Registo de Trombólise Intravenosa em Janela Temporal Alargada para Acidente Vascular Cerebral Isquémico Agudo (EXTEND-IVT)
Registo de Trombólise Intravenosa em Janela Temporal Alargada para Acidente Vascular Cerebral Isquémico Agudo (Registo EXTEND-IVT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este registo prospetivo, multicêntrico e observacional de coorte inscreve pacientes adultos (≥18 anos) com acidente vascular cerebral isquémico agudo que recebem trombólise intravenosa mais de 4,5 horas após a última vez que foram conhecidos como bem. A seleção de pacientes, estratégias de imagem, escolha do agente trombolítico, dosagem e terapias concomitantes são determinadas pelos médicos tratantes de acordo com a prática clínica local, sem intervenção obrigatória do estudo.
O resultado primário é a proporção de pacientes que alcançam uma pontuação de 0-1 na Escala de Rankin Modificada (mRS) aos 90 ± 14 dias. Este registo descreve as características dos pacientes no mundo real, padrões de tratamento e resultados da trombólise intravenosa em janela de tempo alargada, e explora fatores associados a resultados clínicos para informar a seleção de pacientes e a prática clínica futura.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xinguang Yang
- E-mail: yangxinguang0926@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Mingyi Bao
- Número de telefone: 86-20-81332619
- E-mail: baomy@mail2.sysu.edu.cn
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Hunan
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Guankou, Hunan, China
- Liuyang Jili Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- 1. Idade ≥ 18 anos
- 2. Diagnóstico clínico de acidente vascular cerebral isquémico agudo
- 3. Tempo desde o último momento de bem-estar conhecido (LKW) até ao início da trombólise intravenosa > 4,5 horas (incluindo acidente vascular cerebral ao acordar e acidente vascular cerebral não testemunhado)
- 4. Recebeu trombólise intravenosa
- 5. Forneceu consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- 1. Qualquer condição julgada pelo investigador que torne o participante inadequado para a participação no estudo ou acompanhamento (por exemplo, perturbações psiquiátricas, défice cognitivo ou perturbações emocionais).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Trombólise intravenosa em janela temporal alargada
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Não aplicável, pois este é um estudo observacional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O resultado da Escala de Rankin modificada (mRS) 0-1
Prazo: 90°14 dias
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A proporção de pontuação mRS 0-1 ou um regresso à linha de base se a pontuação mRS pré-AVC ≥2 aos 90±14 dias. A Escala de Rankin Modificada é uma escala ordinal de 7 pontos que varia de 0 a 6, com pontuações mais elevadas a indicarem maior incapacidade (0 = sem sintomas; 6 = morte). |
90°14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de incapacidade
Prazo: 90° 14 dias
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A análise de deslocamento dos valores da escala mRS aos 90±14 dias.
A Escala de Rankin Modificada é uma escala ordinal de 7 pontos, que varia de 0 a 6, com valores mais elevados a indicarem maior incapacidade (0 = sem sintomas; 6 = óbito).
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90° 14 dias
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O resultado da Escala de Rankin modificada (mRS) 0-2
Prazo: 90°14 dias
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A proporção de pontuação mRS 0-2 aos 90±14 dias
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90°14 dias
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O resultado da Escala de Rankin Modificada (mRS) 0-3
Prazo: 90±14 dias
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A proporção de pontuação mRS 0-3 aos 90±14 dias
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90±14 dias
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Alteração no défice neurológico (pontuação NIHSS) às 24 horas
Prazo: 24±12 horas
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Alteração no défice neurológico (pontuação NIHSS) desde a linha de base até 24±12 horas após a trombólise intravenosa. A Escala de Acidente Vascular Cerebral dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS) varia de 0 a 42, com pontuações mais elevadas a indicar défice neurológico mais grave. |
24±12 horas
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Pontuação na Escala de Rankin Modificada (mRS) 0-1 ao fim de 1 ano
Prazo: 1 ano ± 60 dias
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A proporção de pontuação mRS 0-1 aos 1 ano ± 60 dias
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1 ano ± 60 dias
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Recorrência de AVC em 90 dias
Prazo: 90º14 dias
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Recorrência de AVC e tempo até à recorrência dentro de 90 dias
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90º14 dias
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Recorrência de AVC no prazo de 1 ano
Prazo: 1 ano ± 60 dias
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Recorrência de AVC e tempo até recorrência dentro de 1 ano
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1 ano ± 60 dias
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Alteração no défice neurológico (pontuação NIHSS) aos 7 dias ou na alta
Prazo: 7±1 dias
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Alteração do défice neurológico (pontuação NIHSS) desde a linha de base até 7±1 dias ou na alta, se mais cedo. A Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS) varia de 0 a 42, com pontuações mais elevadas a indicarem défice neurológico mais grave. |
7±1 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemorragia intracraniana sintomática
Prazo: 36 horas
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Taxa de hemorragia intracraniana sintomática nas primeiras 36 horas após trombólise intravenosa (classificação do Estudo Cooperativo Europeu sobre Acidente Vascular Cerebral Agudo [ECASS] III)
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36 horas
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Qualquer hemorragia intracraniana
Prazo: 36 horas
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Taxa de qualquer hemorragia intracraniana dentro de 36 horas após trombólise intravenosa
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36 horas
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Eventos adversos graves durante a hospitalização
Prazo: 7±1 dias
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A segurança será avaliada de acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE)
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7±1 dias
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Mortalidade dentro de 90 dias
Prazo: 90°14 dias
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Mortalidade por todas as causas em 90 dias
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90°14 dias
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Mortalidade dentro de 1 ano
Prazo: 1 ano ± 60 dias
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Mortalidade por todas as causas no prazo de 1 ano
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1 ano ± 60 dias
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Yamei Tang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Investigador principal: Yong He, Liuyang Jili Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SYSKY-2026-177-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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