Реестр внутривенного тромболизиса в расширенном терапевтическом окне при остром ишемическом инсульте (EXTEND-IVT)
Реестр внутривенного тромболизиса в расширенном временном окне при остром ишемическом инсульте (Реестр EXTEND-IVT)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективный, многоцентровый, наблюдательный когортный регистр, в который включаются взрослые пациенты (≥18 лет) с острым ишемическим инсультом, получающие внутривенную тромболитическую терапию более чем через 4,5 часа после последнего известного благополучного состояния. Выбор пациентов, стратегии визуализации, выбор тромболитического препарата, дозирование и сопутствующая терапия определяются лечащими врачами в соответствии с местной клинической практикой без вмешательства, предписанного исследованием.
Первичный исход — доля пациентов, достигших оценки по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) 0–1 через 90 ± 14 дней. Данный регистр описывает реальные характеристики пациентов, схемы лечения и исходы внутривенного тромболизиса в расширенном временном окне, а также исследует факторы, связанные с клиническими исходами, чтобы информировать отбор пациентов и будущую клиническую практику.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Xinguang Yang
- Электронная почта: yangxinguang0926@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mingyi Bao
- Номер телефона: 86-20-81332619
- Электронная почта: baomy@mail2.sysu.edu.cn
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Hunan
-
Guankou, Hunan, Китай
- Liuyang Jili Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 1. Возраст ≥ 18 лет
- 2. Клинически диагностированный острый ишемический инсульт
- 3. Время от последнего известного хорошего состояния (LKW) до начала внутривенного тромболизиса > 4,5 часов (включая инсульт при пробуждении и незасвидетельствованный инсульт)
- 4. Получена внутривенная тромболитическая терапия
- 5. Предоставлено письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- 1. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участника непригодным для участия в исследовании или последующего наблюдения (например, психические расстройства, когнитивные нарушения или эмоциональные расстройства).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Тромболизис внутривенными препаратами в расширенном временном окне
|
Не применимо, так как это обсервационное исследование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Балл по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) 0-1
Временное ограничение: 90°14 дней
|
Доля пациентов с оценкой по шкале mRS 0-1 или возврат к исходному уровню, если оценка по шкале mRS до инсульта ≥2 через 90±14 дней. Модифицированная шкала Рэнкина представляет собой 7-балльную порядковую шкалу от 0 до 6, где более высокие баллы указывают на большую степень инвалидности (0 = отсутствие симптомов; 6 = смерть). |
90°14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень инвалидности
Временное ограничение: 90° 14 дней
|
Анализ сдвига оценок по шкале mRS на 90±14 дней.
Модифицированная шкала Рэнкина представляет собой 7-балльную порядковую шкалу от 0 до 6, где более высокие баллы указывают на большую степень инвалидности (0 = отсутствие симптомов; 6 = смерть). |
90° 14 дней
|
|
Балл по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) 0-2
Временное ограничение: 90°14 дней
|
Доля пациентов с оценкой по шкале mRS 0-2 на 90±14 дней
|
90°14 дней
|
|
Балл по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) 0-3
Временное ограничение: 90°14 дней
|
Доля пациентов с баллом по шкале mRS 0–3 через 90±14 дней
|
90°14 дней
|
|
Изменение неврологического дефицита (оценка по шкале NIHSS) через 24 часа
Временное ограничение: 24±12 часов
|
Изменение неврологического дефицита (оценка по шкале NIHSS) от исходного уровня до 24±12 часов после внутривенного тромболизиса. Национальный институт здоровья по шкале инсульта (NIHSS) варьируется от 0 до 42 баллов, причём более высокие баллы указывают на более тяжёлый неврологический дефицит. |
24±12 часов
|
|
Балл по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) 0–1 через 1 год
Временное ограничение: 1 год ± 60 дней
|
Доля пациентов с оценкой по шкале mRS 0-1 через 1 год ± 60 дней
|
1 год ± 60 дней
|
|
Повторный инсульт в течение 90 дней
Временное ограничение: 90°14 дней
|
Повторный инсульт и время до повторного инсульта в течение 90 дней
|
90°14 дней
|
|
Рецидив инсульта в течение 1 года
Временное ограничение: 1 год ± 60 дней
|
Повторный инсульт и время до рецидива в течение 1 года
|
1 год ± 60 дней
|
|
Изменение неврологического дефицита (оценка по шкале NIHSS) через 7 дней или при выписке
Временное ограничение: 7±1 день
|
Изменение неврологического дефицита (оценка по шкале NIHSS) с исходного уровня до 7±1 дней или при выписке, если она произошла раньше. Национальная шкала инсульта Национальных институтов здравоохранения (NIHSS) варьируется от 0 до 42 баллов, причём более высокие баллы указывают на более выраженный неврологический дефицит. |
7±1 день
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптоматическое внутричерепное кровоизлияние
Временное ограничение: 36 часов
|
Частота симптомного внутричерепного кровоизлияния в течение 36 часов после внутривенного тромболизиса (классификация Европейского кооперативного исследования острого инсульта [ECASS] III)
|
36 часов
|
|
Любое внутричерепное кровоизлияние
Временное ограничение: 36 часов
|
Частота любого внутричерепного кровоизлияния в течение 36 часов после внутривенного тромболизиса
|
36 часов
|
|
Серьезные нежелательные явления во время госпитализации
Временное ограничение: 7±1 день
|
Безопасность будет оцениваться согласно общепринятым критериям терминологии для нежелательных явлений (CTCAE)
|
7±1 день
|
|
Смертность в течение 90 дней
Временное ограничение: 90°14 дней
|
Общая смертность в течение 90 дней
|
90°14 дней
|
|
Смертность в течение 1 года
Временное ограничение: 1 год ± 60 дней
|
Общая смертность в течение 1 года
|
1 год ± 60 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Yamei Tang, Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University
- Главный следователь: Yong He, Liuyang Jili Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SYSKY-2026-177-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Внутривенная тромболитическая терапия
-
Jiangsu Cancer Institute & HospitalЕще не набирают