Registro della Trombólisi Endovenosa in Finestra Temporale Estesa per l'Ictus Ischemico Acuto (EXTEND-IVT)
Registro Esteso della Finestra Temporale per la Trombolisi Endovenosa nell'Ictus Ischemico Acuto (Registro EXTEND-IVT)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo registro prospettico, multicentrico, osservazionale di coorte arruola pazienti adulti (≥18 anni) con ictus ischemico acuto che ricevono trombolisi endovenosa oltre 4,5 ore dall'ultimo momento di benessere noto. La selezione dei pazienti, le strategie di imaging, la scelta dell'agente trombolitico, il dosaggio e le terapie concomitanti sono determinate dai medici curanti secondo la pratica clinica locale, senza interventi imposti dallo studio.
L'esito primario è la proporzione di pazienti che raggiungono un punteggio sulla scala di Rankin modificata (mRS) di 0-1 a 90 ± 14 giorni. Questo registro descrive le caratteristiche dei pazienti nel mondo reale, i modelli di trattamento e gli esiti della trombolisi endovenosa in finestra temporale estesa, ed esplora i fattori associati agli esiti clinici per informare la selezione dei pazienti e la futura pratica clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Xinguang Yang
- Email: yangxinguang0926@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mingyi Bao
- Numero di telefono: 86-20-81332619
- Email: baomy@mail2.sysu.edu.cn
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
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Hunan
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Guankou, Hunan, Cina
- Liuyang Jili Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 1. Età ≥ 18 anni
- 2. Diagnosi clinica di ictus ischemico acuto
- 3. Tempo dall'ultimo momento di benessere noto (LKW) all'inizio della trombolisi endovenosa > 4,5 ore (incluso ictus al risveglio e ictus non testimoniato)
- 4. Ricevuta trombolisi endovenosa
- 5. Fornito consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- 1. Qualsiasi condizione giudicata dallo sperimentatore che renda il partecipante non idoneo alla partecipazione allo studio o al follow-up (ad esempio, disturbi psichiatrici, deterioramento cognitivo o disturbi emotivi).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Trombolisi endovenosa nella finestra temporale estesa
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Non applicabile in quanto si tratta di uno studio osservazionale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il punteggio della scala Rankin modificata (mRS) 0-1
Lasso di tempo: 90°14 giorni
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La proporzione di punteggio mRS 0-1 o un ritorno al basale se il punteggio mRS pre-ictus ≥2 a 90±14 giorni. La scala Rankin modificata è una scala ordinale a 7 punti che va da 0 a 6, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità (0 = nessun sintomo; 6 = morte). |
90°14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di disabilità
Lasso di tempo: 90°14 giorni
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L'analisi dello spostamento dei punteggi mRS a 90±14 giorni.
La Scala di Rankin modificata è una scala ordinale a 7 punti che va da 0 a 6, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità (0 = nessun sintomo; 6 = morte). |
90°14 giorni
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Il punteggio della scala Rankin modificata (mRS) 0-2
Lasso di tempo: 90°14 giorni
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La proporzione di punteggio mRS 0-2 a 90±14 giorni
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90°14 giorni
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Il punteggio della scala di Rankin modificata (mRS) 0-3
Lasso di tempo: 90°14 giorni
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La proporzione di punteggio mRS 0-3 a 90±14 giorni
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90°14 giorni
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Cambiamento nel deficit neurologico (punteggio NIHSS) a 24 ore
Lasso di tempo: 24±12 ore
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Cambiamento nel deficit neurologico (punteggio NIHSS) dal basale a 24±12 ore dopo la trombolisi endovenosa. La Scala dell'Ictus degli Istituti Nazionali di Sanità (NIHSS) va da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano un deficit neurologico più grave. |
24±12 ore
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Il punteggio della scala Rankin modificata (mRS) 0-1 a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno ± 60 giorni
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La proporzione di punteggio mRS 0-1 a 1 anno ± 60 giorni
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1 anno ± 60 giorni
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Recidiva di ictus entro 90 giorni
Lasso di tempo: 90°14 giorni
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Recidiva dell'ictus e tempo alla recidiva entro 90 giorni
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90°14 giorni
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Recidiva di ictus entro 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno ± 60 giorni
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Recidiva di ictus e tempo alla recidiva entro 1 anno
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1 anno ± 60 giorni
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Variazione del deficit neurologico (punteggio NIHSS) a 7 giorni o alla dimissione
Lasso di tempo: 7±1 giorni
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Variazione del deficit neurologico (punteggio NIHSS) dal basale a 7±1 giorni o alla dimissione, se prima. La Scala dell'Ictus del National Institutes of Health (NIHSS) va da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano un deficit neurologico più grave. |
7±1 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Emorragia intracranica sintomatica
Lasso di tempo: 36 ore
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Tasso di emorragia intracranica sintomatica entro 36 ore dopo trombolisi endovenosa (classificazione dello European Cooperative Acute Stroke Study [ECASS] III)
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36 ore
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Qualsiasi emorragia intracranica
Lasso di tempo: 36 ore
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Tasso di qualsiasi emorragia intracranica entro 36 ore dopo trombolisi endovenosa
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36 ore
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Eventi avversi gravi durante il ricovero
Lasso di tempo: 7±1 giorni
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La sicurezza sarà valutata secondo i criteri di terminologia comune per eventi avversi (CTCAE)
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7±1 giorni
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Mortalità entro 90 giorni
Lasso di tempo: 90°14 giorni
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Mortalità per tutte le cause entro 90 giorni
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90°14 giorni
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Mortalità entro 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno ± 60 giorni
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Mortalità per tutte le cause entro 1 anno
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1 anno ± 60 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Yamei Tang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Investigatore principale: Yong He, Liuyang Jili Hospital
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SYSKY-2026-177-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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