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Extended Time Window Intravenous Thrombolysis Registry for Acute Ischemic Stroke (EXTEND-IVT)

10. April 2026 aktualisiert von: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Register für die intravenöse Thrombolyse im erweiterten Zeitfenster bei akutem ischämischem Schlaganfall (EXTEND-IVT-Register)

Das EXTEND-IVT-Register ist eine prospektive, multizentrische, beobachtende Kohortenstudie, die darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit und Sicherheit der intravenösen Thrombolyse zu bewerten, die mehr als 4,5 Stunden nach dem letzten bekannten Wohlbefinden bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall (AIS) in der routinemäßigen klinischen Praxis in ganz China verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses prospektive, multizentrische, beobachtende Kohortenregister nimmt erwachsene Patienten (≥18 Jahre) mit akutem ischämischem Schlaganfall auf, die mehr als 4,5 Stunden nach dem letzten bekannten Wohlbefinden eine intravenöse Thrombolyse erhalten. Die Patientenauswahl, Bildgebungsstrategien, die Wahl des Thrombolytikums, die Dosierung und begleitende Therapien werden von den behandelnden Ärzten gemäß der lokalen klinischen Praxis festgelegt, ohne studienbedingte Intervention.

Das primäre Ergebnis ist der Anteil der Patienten, die nach 90 ± 14 Tagen einen modifizierten Rankin-Skala (mRS)-Score von 0-1 erreichen. Dieses Register beschreibt reale Patientenmerkmale, Behandlungsmuster und Ergebnisse der intravenösen Thrombolyse im erweiterten Zeitfenster und untersucht Faktoren, die mit klinischen Ergebnissen verbunden sind, um die Patientenauswahl und die zukünftige klinische Praxis zu informieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
    • Hunan
      • Guankou, Hunan, China
        • Liuyang Jili Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten (≥18 Jahre) mit akutem ischämischem Schlaganfall, die mehr als 4,5 Stunden nach dem letzten bekannten Wohlbefinden eine intravenöse Thrombolyse als Teil der Standardklinikversorgung erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Alter ≥ 18 Jahre
  • 2. Klinische Diagnose eines akuten ischämischen Schlaganfalls
  • 3. Zeit vom letzten bekannten Wohlbefinden (LKW) bis zum Beginn der intravenösen Thrombolyse > 4,5 Stunden (einschließlich Aufwachschlaganfall und unbeobachteter Schlaganfall)
  • 4. Erhielt intravenöse Thrombolyse
  • 5. Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung erteilt

Ausschlusskriterien:

  • 1. Jeglicher Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers den Teilnehmer für die Studienteilnahme oder Nachbeobachtung ungeeignet macht (z.B. psychische Störungen, kognitive Beeinträchtigungen oder emotionale Störungen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Intravenöse Thrombolyse im erweiterten Zeitfenster
Arzneimittel: Intravenöse Thrombolyse
Nicht zutreffend, da es sich um eine Beobachtungsstudie handelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der modifizierte Rankin-Skala-Score (mRS) 0-1
Zeitfenster: 90°14 Tage

Der Anteil der mRS-Werte 0-1 oder die Rückkehr zum Ausgangswert, wenn der mRS-Wert vor dem Schlaganfall ≥2 bei 90±14 Tagen betrug.

Die modifizierte Rankin-Skala ist eine 7-stufige ordinale Skala von 0 bis 6, wobei höhere Werte eine größere Behinderung anzeigen (0 = keine Symptome; 6 = Tod).
90°14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Behinderung
Zeitfenster: 90° 14 Tage
Die Verschiebungsanalyse der mRS-Werte nach 90±14 Tagen. Die modifizierte Rankin-Skala ist eine 7-stufige ordinale Skala von 0 bis 6, wobei höhere Werte eine größere Behinderung anzeigen (0 = keine Symptome; 6 = Tod).
90° 14 Tage
Der modifizierte Rankin-Skala-Score (mRS) 0-2
Zeitfenster: 90±14 Tage
Der Anteil der mRS-Score 0–2 nach 90±14 Tagen
90±14 Tage
Der modifizierte Rankin-Skala-Wert (mRS) 0-3
Zeitfenster: 90° 14 Tage
Der Anteil der mRS-Werte 0–3 nach 90±14 Tagen
90° 14 Tage
Veränderung des neurologischen Defizits (NIHSS-Score) nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24±12 Stunden

Veränderung des neurologischen Defizits (NIHSS-Score) vom Ausgangswert bis 24±12 Stunden nach intravenöser Thrombolyse.

Die National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) reicht von 0 bis 42, wobei höhere Werte auf ein schwerwiegenderes neurologisches Defizit hindeuten.
24±12 Stunden
Der modifizierte Rankin-Skala-Score (mRS) 0-1 nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr ± 60 Tage
Der Anteil des mRS-Scores 0–1 nach 1 Jahr ± 60 Tagen
1 Jahr ± 60 Tage
Schlaganfallrezidiv innerhalb von 90 Tagen
Zeitfenster: 90°14 Tage
Schlaganfallrezidiv und Zeit bis zum Rezidiv innerhalb von 90 Tagen
90°14 Tage
Schlaganfall-Rezidiv innerhalb eines Jahres
Zeitfenster: 1 Jahr ± 60 Tage
Schlaganfallrezidiv und Zeit bis zum Rezidiv innerhalb eines Jahres
1 Jahr ± 60 Tage
Veränderung des neurologischen Defizits (NIHSS-Score) nach 7 Tagen oder bei Entlassung
Zeitfenster: 7±1 Tage

Veränderung des neurologischen Defizits (NIHSS-Score) vom Ausgangswert bis zu 7±1 Tagen oder bei Entlassung, falls früher.

Die National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) reicht von 0 bis 42, wobei höhere Werte ein schwerwiegenderes neurologisches Defizit anzeigen.
7±1 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomatische intrakranielle Blutung
Zeitfenster: 36 Stunden
Rate symptomatischer intrakranieller Blutungen innerhalb von 36 Stunden nach intravenöser Thrombolyse (European Cooperative Acute Stroke Study [ECASS]-III-Klassifikation)
36 Stunden
Jede intrakranielle Blutung
Zeitfenster: 36 Stunden
Rate von intrakraniellen Blutungen innerhalb von 36 Stunden nach intravenöser Thrombolyse
36 Stunden
Ernsthafte unerwünschte Ereignisse während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 7±1 Tage
Die Sicherheit wird gemäß den gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) bewertet.
7±1 Tage
Mortalität innerhalb von 90 Tagen
Zeitfenster: 90°14 Tage
Gesamtmortalität innerhalb von 90 Tagen
90°14 Tage
Sterblichkeit innerhalb eines Jahres
Zeitfenster: 1 Jahr ± 60 Tage
Allgemeine Sterblichkeit innerhalb eines Jahres
1 Jahr ± 60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yamei Tang, Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University
  • Hauptermittler: Yong He, Liuyang Jili Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYSKY-2026-177-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die IPD werden von den Hauptuntersuchern (Prof. Yamei Tang und Prof. Yong He) auf angemessene Anfrage hin verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate nach Abschluss der Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die IPD werden von den Hauptuntersuchern (Prof. Yamei Tang und Prof. Yong He) auf begründete Anfrage hin verfügbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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