Akut iszkémiás stroke esetén alkalmazott kiterjesztett időablakos intravénás trombózisregiszter (EXTEND-IVT)
Kiterjesztett Időablakos Intravenás Thrombózisregiszter Akut Ischaemiás Stroke-hoz (EXTEND-IVT Regiszter)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a prospektív, multicentrikus, megfigyelési kohort regiszter felnőtt betegeket (≥18 év) vesz fel akut iszkémiás agyvérzésben, akik intravénás trombolízist kapnak több mint 4,5 órával az utolsó ismert jól lét után. A betegkiválasztást, képalkotó stratégiákat, a trombolitikus szer választását, az adagolást és a kísérő terápiákat a kezelő orvosok határozzák meg a helyi klinikai gyakorlatnak megfelelően, tanulmány által előírt beavatkozás nélkül.
A primer eredmény a 90 ± 14 napon elért 0-1 módosított Rankin-skála (mRS) pontszámot elérő betegek aránya. Ez a regiszter leírja a valós körülmények közötti betegjellemzőket, a kezelési mintákat és a meghosszabbított időablakos intravénás trombolízis eredményeit, valamint feltárja a klinikai eredményekkel összefüggő tényezőket, hogy tájékoztassa a betegkiválasztást és a jövőbeli klinikai gyakorlatot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xinguang Yang
- E-mail: yangxinguang0926@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Mingyi Bao
- Telefonszám: 86-20-81332619
- E-mail: baomy@mail2.sysu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Hunan
-
Guankou, Hunan, Kína
- Liuyang Jili Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 1. Életkor ≥ 18 év
- 2. Klinikailag diagnosztizált akut iszkémiás stroke
- 3. Az utolsó ismert jó állapot (LKW) és az intravénás trombolízis kezdete közötti idő > 4,5 óra (beleértve az ébredéskor felfedezett és a tanúk nélküli stroke-ot)
- 4. Intravénás trombolízist kapott
- 5. Írásbeli tájékoztatott beleegyezést adott
Kizárási kritériumok:
- 1. Bármely olyan állapot, amelyet a vizsgálatvezető úgy ítél meg, hogy a résztvevő alkalmatlanná teszi a vizsgálatban való részvételre vagy a követésre (pl. pszichiátriai zavarok, kognitív károsodás vagy érzelmi rendellenességek).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kiterjesztett időablakos intravénás trombolízis
|
Nem alkalmazható, mivel ez megfigyelési tanulmány.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A módosított Rankin-skála pontszám (mRS) 0-1
Időkeret: 90°14 nap
|
A mRS pontszám 0-1 aránya vagy a visszatérés az alapvonalhoz, ha a stroke előtti mRS pontszám ≥2 volt 90±14 napon belül. A módosított Rankin-skála egy 7 pontos ordinális skála, amely 0-tól 6-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb fogyatékosságot jeleznek (0 = nincsenek tünetek; 6 = halál). |
90°14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fogyatékosság mértéke
Időkeret: 90°14 nap
|
A mRS pontszámok 90±14 napon történő eltolódási elemzése.
A módosított Rankin-skála egy 7 pontból álló ordinális skála 0-tól 6-ig, ahol a magasabb pontszám nagyobb fogyatékosságot jelez (0 = tünetmentesség; 6 = halál).
|
90°14 nap
|
|
A módosított Rankin-skála pontszám (mRS) 0-2
Időkeret: 90±14 nap
|
Az mRS pontszám 0-2 aránya 90±14 napon
|
90±14 nap
|
|
A módosított Rankin-skála pontszám (mRS) 0-3
Időkeret: 90±14 nap
|
Az mRS pontszám 0-3 aránya 90±14 napon
|
90±14 nap
|
|
Neurológiai deficit változása (NIHSS pontszám) 24 óra után
Időkeret: 24±12 óra
|
A neurológiai deficit változása (NIHSS pontszám) az alapértéktől az intravénás thrombolízist követő 24±12 óráig. A National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) 0-tól 42-ig terjed, ahol a magasabb pontszám súlyosabb neurológiai deficittel jár. |
24±12 óra
|
|
A módosított Rankin-skála pontszám (mRS) 0-1 1 év után
Időkeret: 1 év ± 60 nap
|
Az mRS pontszám 0-1 aránya 1 év ± 60 napon
|
1 év ± 60 nap
|
|
Stroke recidíva 90 napon belül
Időkeret: 90°14 nap
|
Stroke recidíva és a recidíváig eltelt idő 90 napon belül
|
90°14 nap
|
|
Stroke visszatérése 1 éven belül
Időkeret: 1 év ± 60 nap
|
Stroke recurrence and time to recurrence within 1 year
|
1 év ± 60 nap
|
|
Neurológiai deficit változása (NIHSS pontszám) 7 naponként vagy a kórházi elbocsátáskor
Időkeret: 7±1 nap
|
A neurológiai deficit változása (NIHSS pontszám) az alaptervtől a 7±1 napig vagy a kórházi elbocsátáskor, ha az korábban következik be. A Nemzeti Egészségügyi Intézet Stroke Skálája (NIHSS) 0 és 42 között mozog, a magasabb pontszám súlyosabb neurológiai deficitet jelez. |
7±1 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tüneteket okozó koponyaűri vérzés
Időkeret: 36 óra
|
Tünetekkel járó koponyaűri vérzés aránya 36 órán belül intravénás thrombolízis után (European Cooperative Acute Stroke Study [ECASS] III osztályozás)
|
36 óra
|
|
Bármilyen koponyaűri vérzés
Időkeret: 36 óra
|
Bármilyen koponyaűri vérzés mértéke intravénás thrombolízist követő 36 órán belül
|
36 óra
|
|
Súlyos mellékhatások a kórházi kezelés alatt
Időkeret: 7±1 nap
|
A biztonság értékelése az eseményekre vonatkozó általános terminológiai kritériumok (CTCAE) szerint történik
|
7±1 nap
|
|
Halálozás 90 napon belül
Időkeret: 90±14 nap
|
Minden okból származó halálozás 90 napon belül
|
90±14 nap
|
|
Halálozás 1 éven belül
Időkeret: 1 év ± 60 nap
|
Az összes okból bekövetkező halálozás 1 éven belül
|
1 év ± 60 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yamei Tang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Kutatásvezető: Yong He, Liuyang Jili Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SYSKY-2026-177-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .