Registr intravenózní trombolýzy v prodlouženém časovém okně pro akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu (EXTEND-IVT)
Registr intravenózní trombolýzy v rozšířeném časovém okně pro akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu (Registr EXTEND-IVT)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato prospektivní, multicentrická, observační kohortová registrace zahrnuje dospělé pacienty (≥18 let) s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou, kteří dostávají intravenózní trombolýzu více než 4,5 hodiny po posledním známém dobrém stavu. Výběr pacientů, zobrazovací strategie, volba trombolytika, dávkování a doprovodné terapie jsou určeny ošetřujícími lékaři podle místní klinické praxe bez intervence vyžadované studií.
Primárním výsledkem je podíl pacientů dosahujících skóre modifikované Rankinovy škály (mRS) 0–1 za 90 ± 14 dnů. Tato registrace popisuje reálné charakteristiky pacientů, léčebné postupy a výsledky intravenózní trombolýzy v prodlouženém časovém okně a zkoumá faktory spojené s klinickými výsledky, aby poskytla informace pro výběr pacientů a budoucí klinickou praxi.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xinguang Yang
- E-mail: yangxinguang0926@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mingyi Bao
- Telefonní číslo: 86-20-81332619
- E-mail: baomy@mail2.sysu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Hunan
-
Guankou, Hunan, Čína
- Liuyang Jili Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inkluzní kritéria:
- 1. Věk ≥ 18 let
- 2. Klinická diagnóza akutní ischemické cévní mozkové příhody
- 3. Čas od posledního známého zdravého stavu (LKW) do zahájení intravenózní trombolýzy > 4,5 hodiny (včetně cévní mozkové příhody při probuzení a nepřítomné cévní mozkové příhody)
- 4. Podstoupena intravenózní trombolýza
- 5. Poskytnut písemný informovaný souhlas
Vylučovací kritéria:
- 1. Jakýkoli stav, který podle posouzení vyšetřovatele činí účastníka nevhodným pro účast ve studii nebo pro sledování (např. psychiatrické poruchy, kognitivní porucha nebo emoční poruchy).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Intravenózní trombolýza v prodlouženém časovém okně
|
Nepoužitelné, protože se jedná o observační studii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre modifikované Rankinovy škály (mRS) 0-1
Časové okno: 90°14 dní
|
Podíl pacientů s mRS skóre 0–1 nebo návrat k výchozí hodnotě, pokud bylo pre-stroke mRS skóre ≥2 v 90±14 dnech. Modifikovaná Rankinova škála je 7bodová ordinální škála v rozmezí od 0 do 6, přičemž vyšší skóre indikuje větší invaliditu (0 = žádné příznaky; 6 = smrt). |
90°14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň postižení
Časové okno: 90°14 dní
|
Analýza posunu skóre mRS po 90±14 dnech.
Upravená Rankinova stupnice je 7bodová ordinální škála s rozsahem od 0 do 6, přičemž vyšší skóre znamená větší stupeň postižení (0 = žádné příznaky; 6 = smrt).
|
90°14 dní
|
|
Hodnocení na modifikované Rankinově stupnici (mRS) 0-2
Časové okno: 90±14 dní
|
Podíl pacientů s mRS skóre 0–2 ve 90±14 dnech
|
90±14 dní
|
|
Skóre upravené Rankinovy škály (mRS) 0-3
Časové okno: 90±14 dní
|
Podíl skóre mRS 0–3 ve 90±14 dnech
|
90±14 dní
|
|
Změna neurologického deficitu (skóre NIHSS) po 24 hodinách
Časové okno: 24±12 hodin
|
Změna neurologického deficitu (skóre NIHSS) od výchozího stavu do 24±12 hodin po intravenózní trombolýze. Národní škala mozkové mrtvice (NIHSS) se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější neurologický deficit. |
24±12 hodin
|
|
Hodnota modifikované Rankinovy škály (mRS) 0–1 po 1 roce
Časové okno: 1 rok ± 60 dní
|
Podíl pacientů s mRS skóre 0-1 v 1 roce ± 60 dní
|
1 rok ± 60 dní
|
|
Opakování mozkové příhody do 90 dnů
Časové okno: 90°14 dní
|
Recidiva mrtvice a doba do recidivy do 90 dnů
|
90°14 dní
|
|
Recidiva cévní mozkové příhody do 1 roku
Časové okno: 1 rok ± 60 dní
|
Opakování cévní mozkové příhody a doba do opakování do 1 roku
|
1 rok ± 60 dní
|
|
Změna neurologického deficitu (skóre NIHSS) za 7 dní nebo při propuštění
Časové okno: 7±1 dnů
|
Změna neurologického deficitu (skóre NIHSS) od výchozího stavu do 7±1 dne nebo při propuštění, pokud k němu dojde dříve. Národní stupnice pro posouzení mozkové mrtvice (NIHSS) má rozsah od 0 do 42, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější neurologický deficit. |
7±1 dnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Symptomatické nitrolební krvácení
Časové okno: 36 hodin
|
Frekvence symptomatického nitrolebního krvácení do 36 hodin po intravenózní trombolýze (klasifikace European Cooperative Acute Stroke Study [ECASS] III)
|
36 hodin
|
|
Jakékoli nitrolební krvácení
Časové okno: 36 hodin
|
Výskyt nitrolebního krvácení do 36 hodin po intravenózní trombolýze
|
36 hodin
|
|
Vážné nežádoucí příhody během hospitalizace
Časové okno: 7±1 den
|
Bezpečnost bude hodnocena podle společných kritérií pro nežádoucí události (CTCAE)
|
7±1 den
|
|
Úmrtnost do 90 dnů
Časové okno: 90°14 dní
|
Celková úmrtnost do 90 dnů
|
90°14 dní
|
|
Úmrtnost do 1 roku
Časové okno: 1 rok ± 60 dní
|
Úmrtnost ze všech příčin do 1 roku
|
1 rok ± 60 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yamei Tang, Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University
- Vrchní vyšetřovatel: Yong He, Liuyang Jili Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SYSKY-2026-177-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .