Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr Dożylnej Trombolizy w Przedłużonym Oknie Czasowym w Ostrym Niedokrwiennym Udarze Mózgu (EXTEND-IVT)

10 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Rejestr Przedłużonego Okna Czasowego Trombolizy Dożylnej w Ostrym Niedokrwiennym Udarze Mózgu (Rejestr EXTEND-IVT)

Rejestr EXTEND-IVT to prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie kohortowe zaprojektowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa dożylnej trombolizy podanej ponad 4,5 godziny po ostatnim znanym dobrym stanie pacjentów z ostrym niedokrwiennym udarem mózgu (AIS) w rutynowej praktyce klinicznej w całych Chinach.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten prospektywny, wieloośrodkowy, obserwacyjny rejestr kohortowy obejmuje dorosłych pacjentów (≥18 lat) z ostrym niedokrwiennym udarem mózgu, którzy otrzymują dożylną trombolizę ponad 4,5 godziny po ostatnim znanym dobrym stanie zdrowia. Wybór pacjentów, strategie obrazowania, wybór środka trombolitycznego, dawkowanie oraz terapie towarzyszące są ustalane przez lekarzy prowadzących zgodnie z lokalną praktyką kliniczną, bez interwencji wymaganej przez badanie.

Pierwszorzędowym wynikiem jest odsetek pacjentów osiągających wynik 0-1 w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) w ciągu 90 ± 14 dni. Rejestr ten opisuje rzeczywiste charakterystyki pacjentów, wzorce leczenia oraz wyniki dożylnej trombolizy w wydłużonym oknie czasowym, a także bada czynniki związane z wynikami klinicznymi, aby dostarczyć informacji do wyboru pacjentów i przyszłej praktyki klinicznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

3000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
    • Hunan
      • Guankou, Hunan, Chiny
        • Liuyang Jili Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci (≥18 lat) z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu, u których dożylną trombolizę przeprowadza się ponad 4,5 godziny po ostatnim znanym momencie dobrego samopoczucia, w ramach standardowej opieki klinicznej.

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1. Wiek ≥ 18 lat
  • 2. Rozpoznanie kliniczne ostrego niedokrwiennego udaru mózgu
  • 3. Czas od ostatniego znanego dobrego samopoczucia (LKW) do rozpoczęcia dożylnej trombolizy > 4,5 godziny (w tym udar po przebudzeniu i udar bez świadków)
  • 4. Otrzymanie dożylnej trombolizy
  • 5. Dostarczenie pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Jakikolwiek stan, który w ocenie badacza czyni uczestnika nieodpowiednim do udziału w badaniu lub obserwacji (np. zaburzenia psychiczne, upośledzenie funkcji poznawczych lub zaburzenia emocjonalne).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dodatkowe okno czasowe dożylnej trombolizy
Lek: Tromboliza dożylna
Nie dotyczy, ponieważ jest to badanie obserwacyjne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) 0-1
Ramy czasowe: 90°14 dni

Odsetek pacjentów z wynikiem mRS 0-1 lub powrotem do stanu wyjściowego, jeśli wynik mRS przed udarem wynosił ≥2 w 90±14 dni.

Zmodyfikowana skala Rankina to 7-punktowa skala porządkowa od 0 do 6, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność (0 = brak objawów; 6 = zgon).
90°14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom niepełnosprawności
Ramy czasowe: 90°14 dni
Analiza przesunięć wyników w skali mRS po 90±14 dniach. Zmodyfikowana skala Rankina to 7-stopniowa skala porządkowa od 0 do 6, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność (0 = brak objawów; 6 = zgon).
90°14 dni
Wynik w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) 0-2
Ramy czasowe: 90°14 dni
Odsetek pacjentów z wynikiem mRS 0-2 w 90±14 dni
90°14 dni
Wynik w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) 0-3
Ramy czasowe: 90°14 dni
Proporcja wyniku mRS 0-3 w 90±14 dni
90°14 dni
Zmiana deficytu neurologicznego (wynik w skali NIHSS) po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24±12 godzin

Zmiana deficytu neurologicznego (wynik NIHSS) od wartości wyjściowej do 24±12 godzin po dożylnej trombolizie.

Skala Udarowa Narodowych Instytutów Zdrowia (NIHSS) mieści się w zakresie od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższy deficyt neurologiczny.
24±12 godzin
Wynik zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) 0-1 po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok ± 60 dni
Odsetek pacjentów z wynikiem mRS 0-1 po 1 roku ± 60 dni
1 rok ± 60 dni
Nawrót udaru mózgu w ciągu 90 dni
Ramy czasowe: 90°14 dni
Nawrót udaru i czas do nawrotu w ciągu 90 dni
90°14 dni
Nawrót udaru w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok ± 60 dni
Nawrót udaru mózgu i czas do nawrotu w ciągu 1 roku
1 rok ± 60 dni
Zmiana deficytu neurologicznego (wynik NIHSS) po 7 dniach lub przy wypisie
Ramy czasowe: 7±1 dni

Zmiana deficytu neurologicznego (wynik NIHSS) od wartości początkowej do 7±1 dni lub przy wypisie, jeśli nastąpił wcześniej.

Skala udaru Narodowych Instytutów Zdrowia (NIHSS) mieści się w zakresie od 0 do 42, gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższy deficyt neurologiczny.
7±1 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawowe krwawienie śródczaszkowe
Ramy czasowe: 36 godzin
Częstość objawowego krwawienia śródczaszkowego w ciągu 36 godzin po dożylnej trombolizie (klasyfikacja European Cooperative Acute Stroke Study [ECASS] III)
36 godzin
Dowolne krwawienie wewnątrzczaszkowe
Ramy czasowe: 36 godzin
Wskaźnik występowania jakiegokolwiek krwotoku śródczaszkowego w ciągu 36 godzin po dożylnej trombolizie
36 godzin
Poważne zdarzenia niepożądane podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: 7±1 dzień
Bezpieczeństwo będzie oceniane zgodnie z powszechną terminologią kryteriów zdarzeń niepożądanych (CTCAE)
7±1 dzień
Śmiertelność w ciągu 90 dni
Ramy czasowe: 90° 14 dni
Śmiertelność ogólna w ciągu 90 dni
90° 14 dni
Śmiertelność w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok ± 60 dni
Całkowita śmiertelność w ciągu 1 roku
1 rok ± 60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yamei Tang, Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University
  • Główny śledczy: Yong He, Liuyang Jili Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SYSKY-2026-177-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD będzie dostępny od głównych badaczy (prof. Yamei Tang i prof. Yong He) po uzasadnionym wniosku.

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy po zakończeniu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane IPD będą dostępne od głównych badaczy (prof. Yamei Tang i prof. Yong He) po uzasadnionym wniosku.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj