Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Register for intravenøs trombolyse i udvidet tidsvindue for akut iskæmisk apopleksi (EXTEND-IVT)

10. april 2026 opdateret af: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Register for Intravenøs Trombolyse i Udvidet Tidsvindue ved Akut Iskæmisk Apopleksi (EXTEND-IVT Register)

EXTEND-IVT-registret er et prospektivt, multicentrisk, observationsbaseret kohortestudie, der er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af intravenøs trombolyse administreret ud over 4,5 timer efter sidst kendt velfærd hos patienter med akut iskæmisk apopleksi (AIS) i rutinemæssig klinisk praksis i hele Kina.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette prospektive, multicenter, observationsbaserede kohorteregister indskriver voksne patienter (≥18 år) med akut iskæmisk apopleksi, som modtager intravenøs trombolyse mere end 4,5 timer efter sidst kendte velbefindende. Patientudvælgelse, billeddiagnostiske strategier, valg af trombolytisk middel, dosering og samtidige behandlinger fastlægges af behandlende læger i henhold til lokal klinisk praksis uden studiemandateret intervention.

Det primære resultat er andelen af patienter, der opnår en modificeret Rankin-skala (mRS)-score på 0-1 efter 90 ± 14 dage. Dette register beskriver virkelighedens patientkarakteristika, behandlingsmønstre og resultater af intravenøs trombolyse i forlænget tidsvindue og udforsker faktorer forbundet med kliniske resultater for at informere patientudvælgelse og fremtidig klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

3000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
    • Hunan
      • Guankou, Hunan, Kina
        • Liuyang Jili Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter (≥18 år) med akut iskæmisk slagtilfælde, der modtager intravenøs trombolyse mere end 4,5 timer efter sidst kendte velbefindende som del af standard klinisk behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Alder ≥ 18 år
  • 2. Klinisk diagnosticeret akut iskæmisk apopleksi
  • 3. Tid fra sidst kendt vel (LKW) til iværksættelse af intravenøs trombolyse > 4,5 timer (inklusive opvågningsapopleksi og ikke-observeret apopleksi)
  • 4. Modtaget intravenøs trombolyse
  • 5. Givet skriftlig informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • 1. Enhver tilstand, som undersøgeren vurderer gør deltageren uegnet til studie deltagelse eller opfølgning (f.eks. psykiske lidelser, kognitiv svækkelse eller følelsesmæssige forstyrrelser).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Intravenøs trombolyse med udvidet tidsvindue
Medicin: Intravenøs trombolyse
Ikke relevant, da dette er en observationsundersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den modificerede Rankin-skala score (mRS) 0-1
Tidsramme: 90°14 dage

Andelen med mRS-score 0-1 eller en tilbagevenden til baseline, hvis præ-apopleksi mRS-score ≥2 efter 90±14 dage.

Den modificerede Rankin-skala er en 7-punkts ordinær skala fra 0 til 6, hvor højere score indikerer større handicap (0 = ingen symptomer; 6 = død).
90°14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af handicap
Tidsramme: 90±14 dage
Skiftanalysen af mRS-scorerne ved 90±14 dage. Den modificerede Rankin-skala er en 7-punkts ordinær skala fra 0 til 6, hvor højere scorer indikerer større funktionsnedsættelse (0 = ingen symptomer; 6 = død).
90±14 dage
Den modificerede Rankin-skala score (mRS) 0-2
Tidsramme: 90°114 dage
Andelen med mRS-score 0-2 efter 90±14 dage
90°114 dage
Den modificerede Rankin-skala score (mRS) 0-3
Tidsramme: 90°14 dage
Andelen af mRS-score 0-3 efter 90±14 dage
90°14 dage
Ændring i neurologisk deficit (NIHSS-score) efter 24 timer
Tidsramme: 24±12 timer

Ændring i neurologisk deficit (NIHSS-score) fra baseline til 24±12 timer efter intravenøs trombolyse.

National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) spænder fra 0 til 42, hvor højere score indikerer mere alvorligt neurologisk deficit.
24±12 timer
Den modificerede Rankin-skala score (mRS) 0-1 efter 1 år
Tidsramme: 1 år ± 60 dage
Andelen af mRS-score 0-1 efter 1 år ± 60 dage
1 år ± 60 dage
Slaganfald inden for 90 dage
Tidsramme: 90°14 dage
Recidiv af apopleksi og tid til recidiv inden for 90 dage
90°14 dage
Tilbagefald af slagtilfælde inden for 1 år
Tidsramme: 1 år ± 60 dage
Hjerneslag tilbagefald og tid til tilbagefald inden for 1 år
1 år ± 60 dage
Ændring i neurologisk deficit (NIHSS-score) efter 7 dage eller udskrivelse
Tidsramme: 7±1 dage

Ændring i neurologisk deficit (NIHSS-score) fra baseline til 7±1 dage eller ved udskrivelse, hvis tidligere.

National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) spænder fra 0 til 42, hvor højere score indikerer mere alvorligt neurologisk deficit.
7±1 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatisk intrakraniel blødning
Tidsramme: 36 timer
Hastighed af symptomatisk intrakraniel blødning inden for 36 timer efter intravenøs trombolyse (European Cooperative Acute Stroke Study [ECASS] III-klassifikation)
36 timer
Enhver intrakraniel blødning
Tidsramme: 36 timer
Hastighed af enhver intrakraniel blødning inden for 36 timer efter intravenøs trombolyse
36 timer
Alvorlige bivirkninger under indlæggelsen
Tidsramme: 7±1 dage
Sikkerhed vil blive vurderet i henhold til fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE)
7±1 dage
Dødelighed inden for 90 dage
Tidsramme: 90°14 dage
Dødelighed af alle årsager inden for 90 dage
90°14 dage
Dødelighed inden for 1 år
Tidsramme: 1 år ± 60 dage
Dødelighed af alle årsager inden for 1 år
1 år ± 60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yamei Tang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Ledende efterforsker: Yong He, Liuyang Jili Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2026

Først opslået (Faktiske)

17. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYSKY-2026-177-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD'en vil være tilgængelig fra hovedforskerne (prof. Yamei Tang og prof. Yong He) på rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

6 måneder efter afslutningen af undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD'en vil være tilgængelig fra hovedundersøgerne (professor Yamei Tang og professor Yong He) efter rimelig anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intravenøs trombolyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner