Registro de Trombólisis Intravenosa en Ventana Temporal Extendida para el Ictus Isquémico Agudo (EXTEND-IVT)
Registro de Trombólisis Intravenosa en Ventana de Tiempo Extendida para el Ictus Isquémico Agudo (Registro EXTEND-IVT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este registro prospectivo, multicéntrico y observacional de cohortes incluye a pacientes adultos (≥18 años) con accidente cerebrovascular isquémico agudo que reciben trombolisis intravenosa más de 4,5 horas después de la última vez que se les conoció bien. La selección de pacientes, las estrategias de imagen, la elección del agente trombolítico, la dosificación y las terapias concomitantes son determinadas por los médicos tratantes según la práctica clínica local, sin intervención obligatoria del estudio.
El resultado principal es la proporción de pacientes que logran una puntuación en la Escala de Rankin modificada (mRS) de 0-1 a los 90 ± 14 días. Este registro describe las características de los pacientes en el mundo real, los patrones de tratamiento y los resultados de la trombolisis intravenosa en ventana de tiempo extendida, y explora los factores asociados con los resultados clínicos para informar la selección de pacientes y la práctica clínica futura.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xinguang Yang
- Correo electrónico: yangxinguang0926@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mingyi Bao
- Número de teléfono: 86-20-81332619
- Correo electrónico: baomy@mail2.sysu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Hunan
-
Guankou, Hunan, Porcelana
- Liuyang Jili Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Edad ≥ 18 años
- 2. Diagnóstico clínico de accidente cerebrovascular isquémico agudo
- 3. Tiempo desde el último momento conocido de bienestar (LKW) hasta el inicio de la trombólisis intravenosa > 4,5 horas (incluyendo ictus al despertar e ictus no presenciado)
- 4. Recibió trombólisis intravenosa
- 5. Proporcionó consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- 1. Cualquier condición que, a juicio del investigador, haga que el participante no sea adecuado para la participación en el estudio o el seguimiento (por ejemplo, trastornos psiquiátricos, deterioro cognitivo o alteraciones emocionales).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Trombolisis intravenosa en ventana de tiempo extendida
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No aplicable ya que este es un estudio observacional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La puntuación de la Escala de Rankin modificada (mRS) 0-1
Periodo de tiempo: 90°14 días
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La proporción de puntuación mRS 0-1 o un retorno a la línea de base si la puntuación mRS pre-ictus era ≥2 a los 90±14 días. La Escala de Rankin modificada es una escala ordinal de 7 puntos que va de 0 a 6, donde puntuaciones más altas indican mayor discapacidad (0 = sin síntomas; 6 = muerte). |
90°14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de discapacidad
Periodo de tiempo: 90°14 días
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El análisis de desplazamiento de las puntuaciones mRS a los 90±14 días.
La Escala de Rankin modificada es una escala ordinal de 7 puntos que va de 0 a 6, donde puntuaciones más altas indican mayor discapacidad (0 = sin síntomas; 6 = muerte). |
90°14 días
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La puntuación de la Escala de Rankin modificada (mRS) 0-2
Periodo de tiempo: 90°14 días
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La proporción de puntuación mRS 0-2 a los 90±14 días
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90°14 días
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Puntuación en la escala de Rankin modificada (mRS) 0-3
Periodo de tiempo: 90±14 días
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La proporción de puntuación mRS 0-3 a los 90±14 días
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90±14 días
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Cambio en el déficit neurológico (puntuación NIHSS) a las 24 horas
Periodo de tiempo: 24±12 horas
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Cambio en el déficit neurológico (puntuación NIHSS) desde el inicio hasta 24±12 horas después de la trombólisis intravenosa. La Escala de Accidente Cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) va de 0 a 42, donde puntuaciones más altas indican un déficit neurológico más grave. |
24±12 horas
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Puntuación de la Escala de Rankin modificada (mRS) 0-1 al año
Periodo de tiempo: 1 año ± 60 días
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La proporción de puntuación mRS 0-1 a 1 año ± 60 días
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1 año ± 60 días
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Recurrencia del accidente cerebrovascular dentro de 90 días
Periodo de tiempo: 90°14 días
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Recurrencia del ictus y tiempo hasta la recurrencia en 90 días
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90°14 días
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Recurrencia de accidente cerebrovascular dentro de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año ± 60 días
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Recurrencia del accidente cerebrovascular y tiempo hasta la recurrencia dentro de 1 año
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1 año ± 60 días
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Cambio en el déficit neurológico (puntuación NIHSS) a los 7 días o al alta
Periodo de tiempo: 7±1 días
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Cambio en el déficit neurológico (puntuación NIHSS) desde el inicio hasta los 7±1 días o al alta, si es anterior. La Escala de Ictus de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS) oscila entre 0 y 42, donde puntuaciones más altas indican un déficit neurológico más grave. |
7±1 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hemorragia intracraneal sintomática
Periodo de tiempo: 36 horas
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Tasa de hemorragia intracraneal sintomática dentro de las 36 horas después de la trombólisis intravenosa (clasificación del European Cooperative Acute Stroke Study [ECASS] III)
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36 horas
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Cualquier hemorragia intracraneal
Periodo de tiempo: 36 horas
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Tasa de cualquier hemorragia intracraneal dentro de las 36 horas después de la trombólisis intravenosa
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36 horas
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Eventos adversos graves durante la hospitalización
Periodo de tiempo: 7±1 días
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La seguridad se evaluará de acuerdo con los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE)
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7±1 días
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Mortalidad dentro de 90 días
Periodo de tiempo: 90°14 días
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Mortalidad por todas las causas en un plazo de 90 días
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90°14 días
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Mortalidad dentro de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año ± 60 días
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Mortalidad por todas las causas dentro de 1 año
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1 año ± 60 días
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Yamei Tang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
- Investigador principal: Yong He, Liuyang Jili Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SYSKY-2026-177-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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