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关于调节内源性大麻素系统药物对人体逼尿肌自发性及诱导性收缩影响的研究

2026年4月15日 更新者：Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

关于调节内源性大麻素系统的药物对人类逼尿肌自发性和诱导性收缩力影响的研究

这项观察性体外研究的目的是评估调节内源性大麻素系统的药物对人体逼尿肌自发性及神经元诱导性收缩活动的影响。 研究将纳入因膀胱癌接受择期根治性膀胱切除术的成年患者。 研究旨在回答的主要问题是：对内源性大麻素受体、参与内源性大麻素合成与降解的酶类以及内源性大麻素转运机制的调节是否会改变逼尿肌的基础收缩力，并影响神经元激活诱导的兴奋性运动反应。

接受根治性膀胱切除术的参与者将签署书面知情同意书，同意从手术标本中采集少量宏观健康的膀胱组织样本。 将制备逼尿肌条，并使用器官浴技术在体外进行研究。 将记录基线条件下、电场刺激后以及暴露于内源性大麻素系统的药理学调节剂后的收缩活动。 同时将收集人口统计学、临床和病理学数据进行描述性分析。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

这是一项前瞻性、单中心、观察性体外研究，旨在探讨内源性大麻素系统在调节人类逼尿肌收缩性中的作用。 该研究评估了内源性大麻素受体、参与内源性大麻素合成和降解的酶以及内源性大麻素转运机制的药理学调控对人类逼尿肌自发性和神经诱导性收缩活动的影响。

内源性大麻素系统已被认为参与调节下尿路功能，包括感觉信号传导和平滑肌收缩性。 实验证据表明，大麻素受体激活可能调节神经递质释放和逼尿肌活动。 然而，现有数据大多来自动物模型，人体组织的研究结果仍然有限且有时相互矛盾。 更好地描述内源性大麻素信号在人类逼尿肌收缩性中的作用，可能为逼尿肌过度活动和膀胱过度活动综合征等疾病的潜在治疗靶点提供见解。

膀胱组织样本将从手术标本中获取，并进行体外功能研究处理。 将制备逼尿肌条并安装在器官浴槽中，在受控实验条件下记录收缩反应。 将评估基线运动活动和神经元刺激的反应。 随后，样本将暴露于作用于内源性大麻素系统不同成分的药理制剂，包括受体激动剂和拮抗剂、变构调节剂、内源性大麻素生物合成和降解抑制剂以及内源性大麻素转运抑制剂。 将评估收缩活动的变化，以描述这些通路的功能贡献。

实验程序将分阶段进行，以描述基线收缩反应、评估受体介导效应，并评价内源性大麻素代谢和转运调控的影响。 将记录临床和人口统计学数据用于描述性目的。 本研究本质上是探索性的，旨在生成关于内源性大麻素系统在人类逼尿肌生理学中作用的机制数据。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

65

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 意大利
      • Rome、意大利
        • 招聘中
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Largo A. Gemelli, 100168 - Roma
        • 接触：
          • Maria Chiara Sighinolfi, Dr.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

计划在罗马杰梅利大学医院基金会泌尿科临床中心进行择期切除手术的膀胱癌患者将被纳入研究

描述

纳入标准：

  • 年龄 ≥ 18岁。
  • 任何疾病阶段的膀胱癌患者，接受前期手术或新辅助治疗超过6周，计划进行以治愈/根治为目的的手术。
  • 签署参与研究的书面知情同意书。

排除标准：

  • 年龄 < 18岁。
  • 紧急/急诊情况下进行的手术。
  • 因免疫风湿性疾病接受皮质类固醇治疗的患者。
  • 接受放化疗治疗且手术时间不足6周的患者。
  • 拒绝签署参与研究的书面知情同意书。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CB受体激动剂、拮抗剂和变构调节剂、内源性大麻素合成/分解代谢酶抑制剂以及EMT转运蛋白抑制剂对电刺激诱导的逼尿肌标本次最大收缩的影响
大体时间：体外器官浴药理学评估时间（在30个月研究期间内，组织采集后）
评估在器官浴槽中固定的人体逼尿肌组织条带暴露于指定药物后，电场刺激（EFS）引起的亚最大收缩幅度变化
体外器官浴药理学评估时间（在30个月研究期间内，组织采集后）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

调查人员

  • 首席研究员：Maria Chiara Sighinolfi、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年11月12日

初级完成 (估计的)

2028年5月1日

研究完成 (估计的)

2028年5月1日

研究注册日期

首次提交

2026年4月15日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月15日

首次发布 (实际的)

2026年4月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月15日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 8157

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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