Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio sobre los Efectos de los Fármacos que Modulan el Sistema Endocannabinoide en la Contractilidad Espontánea e Inducida del Músculo Detrusor Humano

Estudio sobre los Efectos de Fármacos que Modulan el Sistema Endocannabinoide en la Contractilidad Espontánea e Inducida del Músculo Detrusor Humano

El objetivo de este estudio observacional in vitro es evaluar los efectos de fármacos que modulan el sistema endocannabinoide sobre la contractilidad espontánea e inducida neuronalmente del detrusor humano. El estudio incluirá a pacientes adultos sometidos a cistectomía radical electiva por cáncer de vejiga. Las principales preguntas que pretende responder son si la modulación de los receptores endocannabinoides, las enzimas implicadas en la síntesis y degradación de endocannabinoides y los mecanismos de transporte de endocannabinoides altera la contractilidad basal del detrusor y modifica las respuestas motoras excitatorias inducidas por la activación neuronal.

Los participantes sometidos a cistectomía radical proporcionarán un consentimiento informado por escrito para la recolección de una pequeña muestra de tejido vesical macroscópicamente sano del espécimen quirúrgico. Se prepararán tiras de músculo detrusor y se estudiarán in vitro utilizando técnicas de baño de órganos. La actividad contráctil se registrará en condiciones basales y después de la estimulación eléctrica de campo, así como tras la exposición a moduladores farmacológicos del sistema endocannabinoide. También se recopilarán datos demográficos, clínicos y patológicos para un análisis descriptivo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo, monocéntrico, observacional in vitro diseñado para investigar el papel del sistema endocannabinoide en la regulación de la contractilidad del detrusor humano. El estudio evalúa los efectos de la modulación farmacológica de los receptores endocannabinoides, las enzimas involucradas en la síntesis y degradación de endocannabinoides, y los mecanismos de transporte de endocannabinoides sobre la actividad contráctil tanto espontánea como inducida neuronalmente del músculo detrusor humano.

Se ha implicado al sistema endocannabinoide en la regulación de la función del tracto urinario inferior, incluyendo la señalización sensorial y la contractilidad del músculo liso. La evidencia experimental sugiere que la activación de los receptores cannabinoides puede modular la liberación de neurotransmisores y la actividad del músculo detrusor. Sin embargo, la mayoría de los datos disponibles provienen de modelos animales, y los hallazgos en tejidos humanos siguen siendo limitados y a veces contradictorios. Una mejor caracterización del papel de la señalización endocannabinoide en la contractilidad del detrusor humano puede proporcionar información sobre posibles dianas terapéuticas para trastornos como la hiperactividad del detrusor y el síndrome de vejiga hiperactiva.

Las muestras de tejido vesical se obtendrán de especímenes quirúrgicos y se procesarán para estudios funcionales in vitro. Se prepararán tiras de músculo detrusor y se montarán en baños de órganos para registrar las respuestas contráctiles en condiciones experimentales controladas. Se evaluará la actividad motora basal y las respuestas a la estimulación neuronal. Posteriormente, las preparaciones se expondrán a agentes farmacológicos que actúan sobre diferentes componentes del sistema endocannabinoide, incluyendo agonistas y antagonistas de receptores, moduladores alostéricos, inhibidores de la biosíntesis y degradación de endocannabinoides e inhibidores del transporte de endocannabinoides. Se evaluarán los cambios en la actividad contráctil para caracterizar la contribución funcional de estas vías.

Los procedimientos experimentales se llevarán a cabo en fases secuenciales para caracterizar las respuestas contráctiles basales, evaluar los efectos mediados por receptores y valorar el impacto de la modulación del metabolismo y transporte de endocannabinoides. Se registrarán datos clínicos y demográficos con fines descriptivos. El estudio es de naturaleza exploratoria y tiene como objetivo generar datos mecanísticos sobre el papel del sistema endocannabinoide en la fisiología del detrusor humano.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

65

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Rome, Italia
        • Reclutamiento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Largo A. Gemelli, 100168 - Roma
        • Contacto:
          • Maria Chiara Sighinolfi, Dr.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se inscribirá a pacientes con cáncer de vejiga programados para cirugía de resección electiva en el centro de referencia, específicamente la U.O.C. di Clinica Urologica de la Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli en Roma

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años.
  • Pacientes con carcinoma de vejiga en cualquier estadio de la enfermedad, sometidos a cirugía inicial o terapia neoadyuvante durante más de 6 semanas, programados para cirugía con intención curativa/demolitiva.
  • Consentimiento informado escrito firmado para participar en el estudio.

Criterios de exclusión:

  • Edad < 18 años.
  • Procedimientos realizados de forma urgente/de emergencia.
  • Pacientes tratados con terapia con corticosteroides para enfermedades inmunorreumáticas.
  • Pacientes tratados con radioquimioterapia y sometidos a cirugía menos de 6 semanas antes.
  • Negativa a firmar el consentimiento informado escrito para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos de agonistas, antagonistas y moduladores alostéricos de receptores CB, inhibidores de enzimas de síntesis/catabolismo de endocannabinoides e inhibidores de transportadores EMT sobre contracciones submáximas inducidas por EFS en preparaciones de detrusor
Periodo de tiempo: Momento de la evaluación farmacológica en baño de órganos in vitro (durante el período de estudio de 30 meses, tras la recogida de tejidos)
Evaluar el cambio en la amplitud de las contracciones submáximas inducidas por estimulación de campo eléctrico (EFS) en tiras de tejido detrusor humano montadas en baños de órganos tras la exposición a fármacos específicos
Momento de la evaluación farmacológica en baño de órganos in vitro (durante el período de estudio de 30 meses, tras la recogida de tejidos)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Maria Chiara Sighinolfi, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

22 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2026

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir