- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07545694
Estudio sobre los Efectos de los Fármacos que Modulan el Sistema Endocannabinoide en la Contractilidad Espontánea e Inducida del Músculo Detrusor Humano
Estudio sobre los Efectos de Fármacos que Modulan el Sistema Endocannabinoide en la Contractilidad Espontánea e Inducida del Músculo Detrusor Humano
El objetivo de este estudio observacional in vitro es evaluar los efectos de fármacos que modulan el sistema endocannabinoide sobre la contractilidad espontánea e inducida neuronalmente del detrusor humano. El estudio incluirá a pacientes adultos sometidos a cistectomía radical electiva por cáncer de vejiga. Las principales preguntas que pretende responder son si la modulación de los receptores endocannabinoides, las enzimas implicadas en la síntesis y degradación de endocannabinoides y los mecanismos de transporte de endocannabinoides altera la contractilidad basal del detrusor y modifica las respuestas motoras excitatorias inducidas por la activación neuronal.
Los participantes sometidos a cistectomía radical proporcionarán un consentimiento informado por escrito para la recolección de una pequeña muestra de tejido vesical macroscópicamente sano del espécimen quirúrgico. Se prepararán tiras de músculo detrusor y se estudiarán in vitro utilizando técnicas de baño de órganos. La actividad contráctil se registrará en condiciones basales y después de la estimulación eléctrica de campo, así como tras la exposición a moduladores farmacológicos del sistema endocannabinoide. También se recopilarán datos demográficos, clínicos y patológicos para un análisis descriptivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, monocéntrico, observacional in vitro diseñado para investigar el papel del sistema endocannabinoide en la regulación de la contractilidad del detrusor humano. El estudio evalúa los efectos de la modulación farmacológica de los receptores endocannabinoides, las enzimas involucradas en la síntesis y degradación de endocannabinoides, y los mecanismos de transporte de endocannabinoides sobre la actividad contráctil tanto espontánea como inducida neuronalmente del músculo detrusor humano.
Se ha implicado al sistema endocannabinoide en la regulación de la función del tracto urinario inferior, incluyendo la señalización sensorial y la contractilidad del músculo liso. La evidencia experimental sugiere que la activación de los receptores cannabinoides puede modular la liberación de neurotransmisores y la actividad del músculo detrusor. Sin embargo, la mayoría de los datos disponibles provienen de modelos animales, y los hallazgos en tejidos humanos siguen siendo limitados y a veces contradictorios. Una mejor caracterización del papel de la señalización endocannabinoide en la contractilidad del detrusor humano puede proporcionar información sobre posibles dianas terapéuticas para trastornos como la hiperactividad del detrusor y el síndrome de vejiga hiperactiva.
Las muestras de tejido vesical se obtendrán de especímenes quirúrgicos y se procesarán para estudios funcionales in vitro. Se prepararán tiras de músculo detrusor y se montarán en baños de órganos para registrar las respuestas contráctiles en condiciones experimentales controladas. Se evaluará la actividad motora basal y las respuestas a la estimulación neuronal. Posteriormente, las preparaciones se expondrán a agentes farmacológicos que actúan sobre diferentes componentes del sistema endocannabinoide, incluyendo agonistas y antagonistas de receptores, moduladores alostéricos, inhibidores de la biosíntesis y degradación de endocannabinoides e inhibidores del transporte de endocannabinoides. Se evaluarán los cambios en la actividad contráctil para caracterizar la contribución funcional de estas vías.
Los procedimientos experimentales se llevarán a cabo en fases secuenciales para caracterizar las respuestas contráctiles basales, evaluar los efectos mediados por receptores y valorar el impacto de la modulación del metabolismo y transporte de endocannabinoides. Se registrarán datos clínicos y demográficos con fines descriptivos. El estudio es de naturaleza exploratoria y tiene como objetivo generar datos mecanísticos sobre el papel del sistema endocannabinoide en la fisiología del detrusor humano.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: MARIA CHIARA SIGHINOLFI, DR
- Número de teléfono: 0039 3921329216
- Correo electrónico: mariachiara.sighinolfi@policlinicogemelli.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rome, Italia
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Largo A. Gemelli, 100168 - Roma
-
Contacto:
- Maria Chiara Sighinolfi, Dr.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Pacientes con carcinoma de vejiga en cualquier estadio de la enfermedad, sometidos a cirugía inicial o terapia neoadyuvante durante más de 6 semanas, programados para cirugía con intención curativa/demolitiva.
- Consentimiento informado escrito firmado para participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Edad < 18 años.
- Procedimientos realizados de forma urgente/de emergencia.
- Pacientes tratados con terapia con corticosteroides para enfermedades inmunorreumáticas.
- Pacientes tratados con radioquimioterapia y sometidos a cirugía menos de 6 semanas antes.
- Negativa a firmar el consentimiento informado escrito para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efectos de agonistas, antagonistas y moduladores alostéricos de receptores CB, inhibidores de enzimas de síntesis/catabolismo de endocannabinoides e inhibidores de transportadores EMT sobre contracciones submáximas inducidas por EFS en preparaciones de detrusor
Periodo de tiempo: Momento de la evaluación farmacológica en baño de órganos in vitro (durante el período de estudio de 30 meses, tras la recogida de tejidos)
|
Evaluar el cambio en la amplitud de las contracciones submáximas inducidas por estimulación de campo eléctrico (EFS) en tiras de tejido detrusor humano montadas en baños de órganos tras la exposición a fármacos específicos
|
Momento de la evaluación farmacológica en baño de órganos in vitro (durante el período de estudio de 30 meses, tras la recogida de tejidos)
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Maria Chiara Sighinolfi, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias Urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Neoplasias de la vejiga urinaria
Otros números de identificación del estudio
- 8157
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .