- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07545694
Estudo sobre os Efeitos de Fármacos que Modulam o Sistema Endocanabinóide na Contractilidade Espontânea e Induzida do Músculo Detrusor Humano
O objetivo deste estudo observacional in vitro é avaliar os efeitos de fármacos que modulam o sistema endocanabinóide na contractilidade espontânea e neuronalmente induzida do detrusor humano. O estudo incluirá doentes adultos submetidos a cistectomia radical eletiva por cancro da bexiga. As principais questões que pretende responder são se a modulação dos recetores endocanabinóides, das enzimas envolvidas na síntese e degradação de endocanabinóides, e dos mecanismos de transporte de endocanabinóides altera a contractilidade basal do detrusor e modifica as respostas motoras excitatórias induzidas pela ativação neuronal.
Os participantes submetidos a cistectomia radical fornecerão consentimento informado por escrito para a recolha de uma pequena amostra de tecido vesical macroscopicamente saudável do espécime cirúrgico. Serão preparadas tiras de músculo detrusor e estudadas in vitro utilizando técnicas de banho de órgão. A atividade contrátil será registada em condições basais e após estimulação elétrica do campo, bem como após exposição a moduladores farmacológicos do sistema endocanabinóide. Dados demográficos, clínicos e patológicos também serão recolhidos para análise descritiva.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo prospetivo, monocêntrico, observacional in vitro, concebido para investigar o papel do sistema endocanabinoide na regulação da contratilidade do detrusor humano. O estudo avalia os efeitos da modulação farmacológica dos recetores endocanabinoides, das enzimas envolvidas na síntese e degradação de endocanabinoides e dos mecanismos de transporte de endocanabinoides, tanto na atividade contráctil espontânea como na induzida neuronalmente do músculo detrusor humano.
O sistema endocanabinoide tem sido implicado na regulação da função do trato urinário inferior, incluindo a sinalização sensorial e a contratilidade do músculo liso. Evidências experimentais sugerem que a ativação dos recetores canabinoides pode modular a libertação de neurotransmissores e a atividade do músculo detrusor. No entanto, a maioria dos dados disponíveis deriva de modelos animais, e os achados em tecidos humanos permanecem limitados e por vezes contraditórios. Uma melhor caracterização do papel da sinalização endocanabinoide na contratilidade do detrusor humano pode fornecer informações sobre potenciais alvos terapêuticos para distúrbios como a hiperatividade do detrusor e a síndrome da bexiga hiperativa.
As amostras de tecido da bexiga serão obtidas de espécimes cirúrgicos e processadas para estudos funcionais in vitro. Tiras do músculo detrusor serão preparadas e montadas em banhos de órgãos para registar as respostas contráteis sob condições experimentais controladas. Serão avaliadas a atividade motora basal e as respostas à estimulação neuronal. Posteriormente, as preparações serão expostas a agentes farmacológicos que atuam em diferentes componentes do sistema endocanabinoide, incluindo agonistas e antagonistas de recetores, moduladores alostéricos, inibidores da biossíntese e degradação de endocanabinoides e inibidores do transporte de endocanabinoides. As alterações na atividade contráctil serão avaliadas para caracterizar a contribuição funcional destas vias.
Os procedimentos experimentais serão conduzidos em fases sequenciais para caracterizar as respostas contráteis basais, avaliar os efeitos mediados por recetores e avaliar o impacto da modulação do metabolismo e transporte de endocanabinoides. Os dados clínicos e demográficos serão registados para fins descritivos. O estudo é de natureza exploratória e visa gerar dados mecanicistas sobre o papel do sistema endocanabinoide na fisiologia do detrusor humano.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: MARIA CHIARA SIGHINOLFI, DR
- Número de telefone: 0039 3921329216
- E-mail: mariachiara.sighinolfi@policlinicogemelli.it
Locais de estudo
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Rome, Itália
- Recrutamento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Largo A. Gemelli, 100168 - Roma
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Contato:
- Maria Chiara Sighinolfi, Dr.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Pacientes com carcinoma da bexiga em qualquer estágio da doença, submetidos a cirurgia inicial ou terapia neoadjuvante por mais de 6 semanas, programados para cirurgia com intenção curativa/demolitiva.
- Consentimento informado escrito assinado para participar no estudo.
Critérios de Exclusão:
- Idade < 18 anos.
- Procedimentos realizados em regime de urgência/emergência.
- Pacientes tratados com terapia corticosteróide para doenças imunorreumáticas.
- Pacientes tratados com radioquimioterapia e submetidos a cirurgia há menos de 6 semanas.
- Recusa em assinar o consentimento informado escrito para participar no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeitos de agonistas, antagonistas e moduladores alostéricos dos recetores CB, inibidores de enzimas de síntese/catabolismo de endocanabinoides e inibidores de transportadores de EMT nas contrações submáximas induzidas por EFS de preparações de detrusor
Prazo: Momento da avaliação farmacológica em banho de órgãos in vitro (durante o período de estudo de 30 meses, após a recolha de tecidos)
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Avaliar a alteração na amplitude das contrações submáximas induzidas por estimulação de campo elétrico (EFS) em tiras de tecido detrusor humano montadas em banhos de órgão após exposição a fármacos específicos
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Momento da avaliação farmacológica em banho de órgãos in vitro (durante o período de estudo de 30 meses, após a recolha de tecidos)
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Maria Chiara Sighinolfi, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8157
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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