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乌帕替尼与皮质类固醇作为急性重度溃疡性结肠炎一线治疗的比较有效性（UPFRONT）

2026年6月11日 更新者：Yongquan Shi

乌帕替尼与皮质类固醇作为急性重度溃疡性结肠炎一线治疗方案的比较有效性：多中心、开放标签、非劣效性、随机对照研究

本临床试验旨在比较乌帕替尼与皮质类固醇作为急性重度溃疡性结肠炎一线治疗的相对有效性和安全性。 其主要研究问题包括：

  1. 乌帕替尼能否有效诱导急性重度溃疡性结肠炎缓解，且疗效不劣于皮质类固醇。
  2. 乌帕替尼治疗急性重度溃疡性结肠炎可能出现哪些不良反应？

研究者将比较乌帕替尼与皮质类固醇，评估乌帕替尼治疗急性重度溃疡性结肠炎的疗效。参与者将：

  1. 乌帕替尼组：每日一次口服乌帕替尼缓释片45毫克，持续8周，随后调整为每日一次30毫克。
  2. 皮质类固醇组：每日注射甲泼尼龙60毫克。 若达到临床应答，5天后转为口服醋酸泼尼松片（按0.75毫克/千克/天计算），随后每周泼尼松减量5毫克。 当剂量减至20毫克时，每周减量2.5毫克直至停药，并以美沙拉嗪每日4克作为维持治疗。
  3. 每日服用乌帕替尼或皮质类固醇药物，持续3个月
  4. 每2周前往诊所进行一次检查和测试
  5. 记录患者排便情况及腹痛等症状，并在指定时间点进行结肠镜检查、超声检查和血液检测。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

46

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Shaanxi
      • Ankang、Shaanxi、中国、710005
        • 招聘中
        • Ankang Central Hospital
        • 接触：
      • Hanzhong、Shaanxi、中国、710005
        • 招聘中
        • 3201 Hospital
        • 接触：
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710005
        • 招聘中
        • Xijing Hospital
        • 接触：
      • Xianyang、Shaanxi、中国、710005
        • 招聘中
        • Shaanxi Provincial Nuclear Industry 215 Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 诊断为急性重度溃疡性结肠炎（ASUC）的患者
  • 年龄18岁或以上
  • 无性别限制

排除标准：

  • 存在对乌帕替尼或糖皮质激素的禁忌症、过敏或不耐受
  • 需要立即进行结肠切除术的患者；诊断为克罗恩病；确诊的肠道感染；血流动力学不稳定；临床显著的巨细胞病毒感染；当前患有恶性肿瘤
  • 存在涉及心脏、肺、肝脏、肾脏、血液系统或其他器官系统的严重潜在系统性疾病
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 不愿参与临床研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：乌帕替尼组
乌帕替尼缓释片 45 毫克每日一次，持续 8 周，随后调整为 30 毫克每日一次。
药品：乌帕替尼
药物的安全性和有效性
有源比较器：皮质类固醇组
注射用甲泼尼龙60毫克/天。 若达到临床缓解，5天后转为口服泼尼松醋酸酯片（按0.75毫克/公斤/天计算），随后每周减量5毫克泼尼松。 当剂量减至20毫克时，每周减量2.5毫克直至停药，同时以美沙拉嗪4克/天作为维持治疗。
药品：皮质类固醇
药物的安全性和有效性

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要结局指标
大体时间：主要结局由研究者于第3至7天之间进行评估，若患者在此评估窗口内的任何一天达到主要结局，则被记录为临床应答者。
第7天时的临床反应（定义为Lichtiger评分降至<10分且较基线下降≥3分、直肠出血改善、以及排便频率减少至≥4次/天）。
主要结局由研究者于第3至7天之间进行评估，若患者在此评估窗口内的任何一天达到主要结局，则被记录为临床应答者。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第14天的临床应答
大体时间：第14天
定义为Mayo评分较基线下降≥30%且≥3分，同时伴随直肠出血亚评分下降≥1分或直肠出血亚评分的绝对值为0或1分。
第14天
第28天、第42天和第90天的临床缓解
大体时间：第28天、第42天和第90天
总Mayo评分≤2分且各单项评分均≤1分。
第28天、第42天和第90天
第90天时内镜反应
大体时间：第 90 天
MES评分降低≥1分，或较基线降低≥50%。
第 90 天
90天内实现内镜下缓解
大体时间：第90天
MES评分≤1
第90天
内镜临床反应
大体时间：第90天
部分梅奥评分 ≤1 且 MES ≤1
第90天
临床+FcP缓解
大体时间：第 90 天
部分Mayo评分≤1且FcP≤250mg/kg
第 90 天
临床+CRP缓解
大体时间：第90天
部分梅奥评分≤1且CRP≤5mg/L
第90天
组织学缓解
大体时间：第90天
通常定义为无中性粒细胞浸润迹象。 具体标准是评分低于2B.0，即固有层无中性粒细胞增多。
第90天
组织学改善
大体时间：第90天
在评估治疗效果时，使用评分≤3.1（上皮内中性粒细胞浸润涉及<50%的隐窝）作为组织学改善的阈值。
第90天
不良反应
大体时间：第90天
不良事件
第90天
IBDQ与疲劳问卷评分
大体时间：第0天和第90天
IBDQ与疲劳问卷评分
第0天和第90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Yongquan Shi

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年3月23日

初级完成 (估计的)

2027年3月30日

研究完成 (估计的)

2027年6月30日

研究注册日期

首次提交

2026年3月26日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月19日

首次发布 (实际的)

2026年4月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月11日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KY20252556-F-1-1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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