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Efectividad comparativa de Upadacitinib frente a corticosteroides como terapia de primera línea para la colitis ulcerosa grave aguda (UPFRONT)

19 de abril de 2026 actualizado por: Yongquan Shi

Efectividad Comparativa de Upadacitinib frente a Corticosteroides como Terapia de Primera Línea para la Colitis Ulcerosa Aguda Grave: Estudio Multicéntrico, Abierto, de No Inferioridad y Controlado Aleatorizado

El objetivo de este ensayo clínico es conocer la efectividad comparativa y la seguridad de Upadacitinib frente a los Corticosteroides como Terapia de Primera Línea para la Colitis Ulcerosa Aguda Grave. Las principales preguntas que pretende responder son:

  1. Si upadacitinib puede inducir eficazmente la remisión en la colitis ulcerosa aguda grave con una eficacia no inferior a la de los corticosteroides.
  2. ¿Qué reacciones adversas pueden ocurrir con upadacitinib en el tratamiento de la colitis ulcerosa aguda grave?

Los investigadores compararán upadacitinib con corticosteroides para evaluar la eficacia de upadacitinib en el tratamiento de la colitis ulcerosa aguda grave. Los participantes:

  1. Grupo de upadacitinib: Comprimidos de liberación prolongada de upadacitinib 45 mg una vez al día durante 8 semanas, luego ajustado a 30 mg una vez al día.
  2. Grupo de corticosteroides: Metilprednisolona para inyección 60 mg/día. Si se logra una respuesta clínica, cambiar a comprimidos de acetato de prednisona por vía oral después de 5 días (calculado a 0,75 mg/kg/día), seguido de una reducción semanal de prednisona de 5 mg. Cuando la dosis se reduzca a 20 mg, disminuir 2,5 mg semanalmente hasta la suspensión, con mesalazina 4 g/día como terapia de mantenimiento.
  3. Tomar el medicamento Upadacitinib o Corticosteroide todos los días durante 3 meses.
  4. Visitar la clínica una vez cada 2 semanas para chequeos y pruebas.
  5. Registrar las deposiciones del paciente y la presencia de síntomas como dolor abdominal, mientras se realizan colonoscopia, examen de ultrasonido y análisis de sangre en los puntos de tiempo especificados.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

46

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shaanxi
      • Ankang, Shaanxi, Porcelana, 710005
        • Reclutamiento
        • Ankang Central Hospital
        • Contacto:
          • PengFei Yin, Ph. D
          • Número de teléfono: 86-0915-3214355
          • Correo electrónico: 943030513@qq.com
      • Hanzhong, Shaanxi, Porcelana, 710005
        • Reclutamiento
        • 3201 Hospital
        • Contacto:
          • Kun Liu, Dr
          • Número de teléfono: 86-0916-2383201
          • Correo electrónico: lk00086@sina.com
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710005
        • Reclutamiento
        • Xijing Hospital
        • Contacto:
          • Yongquan Shi, Ph. D
          • Número de teléfono: 86-029-84771535
          • Correo electrónico: shiyquan@fmmu.edu.cn
      • Xianyang, Shaanxi, Porcelana, 710005
        • Reclutamiento
        • Shaanxi Provincial Nuclear Industry 215 Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticados con CUAS.
  • Mayores de 18 años.
  • Sin restricción de género.

Criterios de exclusión:

  • Presencia de contraindicaciones, alergia o intolerancia a upadacitinib o glucocorticoides.
  • Pacientes que requieren colectomía inmediata; diagnóstico de enfermedad de Crohn; infección intestinal confirmada; inestabilidad hemodinámica; infección clínicamente significativa por citomegalovirus; neoplasia maligna actual.
  • Presencia de enfermedades sistémicas subyacentes graves que afecten al corazón, pulmones, hígado, riñones, sistema hematológico u otros sistemas orgánicos.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  • No desean participar en el estudio clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de upadacitinib
Comprimidos de liberación prolongada de upadacitinib 45 mg una vez al día durante 8 semanas, luego ajustado a 30 mg una vez al día.
Droga: Upadacitinib
Seguridad y eficacia del fármaco
Comparador activo: Grupo de corticosteroides
Metilprednisolona para inyección 60 mg/día. Si se logra una respuesta clínica, cambiar a comprimidos de prednisona acetato por vía oral después de 5 días (calculado a 0,75 mg/kg/día), seguido de una reducción semanal de prednisona de 5 mg. Cuando la dosis se reduzca a 20 mg, disminuir 2,5 mg semanalmente hasta suspender, con mesalazina 4 g/día como terapia de mantenimiento.
Droga: Corticosteroide
Seguridad y eficacia del medicamento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de resultado primaria
Periodo de tiempo: El criterio de valoración principal fue evaluado por el investigador entre los días 3 y 7, registrándose a los pacientes como respondedores clínicos si presentaban el criterio de valoración principal en cualquier día de esta ventana de evaluación.
respuesta clínica al día 7 (definida como una reducción en la puntuación de Lichtiger a <10 puntos con una disminución de ≥3 puntos desde la línea basal, mejora en el sangrado rectal y disminución de la frecuencia de deposiciones a ≤4 por día).
El criterio de valoración principal fue evaluado por el investigador entre los días 3 y 7, registrándose a los pacientes como respondedores clínicos si presentaban el criterio de valoración principal en cualquier día de esta ventana de evaluación.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
respuesta clínica para el día 14
Periodo de tiempo: día 14
Definido como una disminución de la puntuación de mayo de ≥30% y ≥3 puntos respecto al valor basal, acompañada de una disminución de la subpuntuación de sangrado rectal de ≥1 punto o una subpuntuación absoluta de sangrado rectal de 0 o 1.
día 14
remisión clínica al día 28, día 42 y día 90
Periodo de tiempo: día 28, día 42 y día 90
Puntuación total de Mayo ≤2 puntos y ningún subpuntuación individual >1 punto.
día 28, día 42 y día 90
Respuesta endoscópica al día 90
Periodo de tiempo: día 90
Una disminución de la puntuación MES de ≥1 punto, o una disminución del ≥50% respecto al valor basal.
día 90
Remisión endoscópica al día 90
Periodo de tiempo: día 90
Puntuación MES ≤1
día 90
Respuesta clínica endoscópica
Periodo de tiempo: día 90
Puntuación de Mayo parcial ≤1 y MES ≤1
día 90
Remisión clínica +FcP
Periodo de tiempo: día 90
Puntuación de Mayo parcial ≤1 y FcP ≤250 mg/kg
día 90
Remisión clínica +PCR
Periodo de tiempo: día 90
Puntuación de Mayo parcial ≤1 y PCR≤5mg/L
día 90
Remisión histológica
Periodo de tiempo: día 90
típicamente definido como la ausencia de signos de infiltración neutrofílica.
El criterio específico es una puntuación inferior a 2B.0, es decir, sin aumento de neutrófilos en la lámina propia.
día 90
Mejora histológica
Periodo de tiempo: día 90
al evaluar la eficacia del tratamiento, una puntuación ≤ 3.1 (infiltración neutrofílica intraepitelial que afecta a < 50% de las criptas) se utiliza como umbral para la mejora histológica.
día 90
Reacciones adversas
Periodo de tiempo: día 90
Reacciones Adversas
día 90
Puntuaciones del cuestionario IBDQ y de fatiga
Periodo de tiempo: día 0 y día 90
Puntuaciones del IBDQ y del cuestionario de fatiga
día 0 y día 90

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Yongquan Shi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

23 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

22 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KY20252556-F-1-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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