Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Upadacitinibin ja kortikosteroidien vertaileva tehokkuus akuutin vaikean haavaisen paksusuolen tulehduksen ensilinjan hoidossa (UPFRONT)

sunnuntai 19. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Yongquan Shi

Upadacitinibin ja kortikosteroidien vertaileva teho akuutin vaikean haavaisen paksusuolen tulehduksen ensilinjan hoidossa: monikeskuksellinen, avoimen merkinnän, ei-heikommuutta tutkiva, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää Upadacitinibin ja kortikosteroidien vertaileva tehokkuus ja turvallisuus akuutin vakavan haavaisen paksusuolen tulehduksen ensilinjan hoidossa. Tutkimuksen päätavoitteet ovat:

  1. Selvittää, pystyykö upadacitinib tehokkaasti saamaan aikaan remissiota akuutissa vakavassa haavaisessa paksusuolen tulehduksessa, ja onko sen teho vähintään yhtä hyvä kuin kortikosteroideilla.
  2. Selvittää, mitä haittavaikutuksia upadacitinibilla voi esiintyä akuutin vakavan haavaisen paksusuolen tulehduksen hoidossa.

Tutkijat vertailevat upadacitinibia kortikosteroidien kanssa arvioidakseen upadacitinibin tehoa akuutin vakavan haavaisen paksusuolen tulehduksen hoidossa. Osallistujat:

  1. Upadacitinib-ryhmä: Upadacitinib pidätysvapauttavat tabletit 45 mg kerran päivässä 8 viikon ajan, minkä jälkeen annosta säädetään 30 mg kerran päivässä.
  2. Kortikosteroidiryhmä: Injektiokelpoinen metyyliprednisoloni 60 mg/päivä. Jos kliininen vaste saavutetaan, vaihdetaan 5 päivän jälkeen suun kautta nautittaviin prednisoniasetaattitabletteihin (annosteltuna 0,75 mg/kg/päivä), minkä jälkeen prednisoniannosta vähennetään 5 mg viikossa. Kun annos on vähennetty 20 mg:aan, vähennetään annosta 2,5 mg viikossa, kunnes lääkitys lopetetaan. Mesalasiini 4 g/päivä käytetään ylläpitohoitona.
  3. Nauttikaa lääkettä Upadacitinib tai kortikosteroidi joka päivä 3 kuukauden ajan
  4. Käykää klinikalla kerran kahdessa viikossa tarkastuksia ja testejä varten
  5. Kirjatkaa potilaan ulostamistottumukset ja oireiden, kuten vatsakivun, esiintyminen, samalla kun suoritetaan kolonoskopia, ultraäänitutkimus ja verikokeet määrättyinä aikoina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

46

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shaanxi
      • Ankang, Shaanxi, Kiina, 710005
        • Rekrytointi
        • Ankang Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • PengFei Yin, Ph. D
          • Puhelinnumero: 86-0915-3214355
          • Sähköposti: 943030513@qq.com
      • Hanzhong, Shaanxi, Kiina, 710005
        • Rekrytointi
        • 3201 Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710005
        • Rekrytointi
        • Xijing Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Xianyang, Shaanxi, Kiina, 710005
        • Rekrytointi
        • Shaanxi Provincial Nuclear Industry 215 Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu ASUC
  • Ikä 18 vuotta tai enemmän.
  • Sukupuolirajoituksia ei ole.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kontraindikaatioiden, allergian tai yliherkkyyden esiintyminen upadatsitiniibiin tai glukokortikoideihin.
  • Potilaat, jotka vaativat välittömää kolektomiaa; Crohnin taudin diagnoosi; vahvistettu suolistotartunta; hemodynaaminen epävakaus; kliinisesti merkittävä sytomegalovirusinfektio; nykyinen pahanlaatuinen kasvain.
  • Vakavien taustalla olevien systemaattisten sairauksien esiintyminen, jotka koskevat sydäntä, keuhkoja, maksaa, munuaisia, verenmuodostusjärjestelmää tai muita elinjärjestelmiä.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Haluttomuus osallistua kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Upadacitinib-ryhmä
Upadacitinib-pitkävaikutteiset tabletit 45 mg kerran päivässä 8 viikon ajan, sitten säädetty 30 mg kerran päivässä.
Lääke: Upadatsitiniibi
Lääkkeen turvallisuus ja tehokkuus
Active Comparator: Kortikosteroidiryhmä
Metyyliprednisoliinia ruiskeena 60 mg/päivä. Jos kliininen vaste saavutetaan, vaihda 5 päivän jälkeen suun kautta otettaviin prednisoniasetaattitabletteihin (laskettuna 0,75 mg/kg/päivä), minkä jälkeen prednisonin annosta vähennetään 5 mg viikoittain. Kun annos vähennetään 20 mg:iin, vähennä annosta 2,5 mg viikoittain, kunnes lääkitys lopetetaan, ja käytä ylläpitohoitona mesalasiinia 4 g/päivä.
Lääke: Kortikosteroidi
Lääkkeen turvallisuus ja teho

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen lopputulosmittari
Aikaikkuna: Ensisijaista lopputulosta arvioi tutkija päivien 3 ja 7 välisenä aikana, ja potilaat merkittiin kliinisiksi vastaajiksi, jos heillä oli ensisijainen lopputulos millä tahansa päivällä tässä arviointiajassa.
kliininen vastaus 7. päivään mennessä (määritelty Lichtiger-pisteiden vähenemiseksi <10 pisteeseen ja vähintään 3 pisteen vähenemiseksi perustasosta, peräverenvuodon paranemiseksi sekä ulosteen frekvenssin vähenemiseksi enintään 4 kertaan päivässä).
Ensisijaista lopputulosta arvioi tutkija päivien 3 ja 7 välisenä aikana, ja potilaat merkittiin kliinisiksi vastaajiksi, jos heillä oli ensisijainen lopputulos millä tahansa päivällä tässä arviointiajassa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kliininen vaste 14. päivään mennessä
Aikaikkuna: päivä 14
Määritelty mayo-pisteytyksen vähenemiseksi ≥30 % ja ≥3 pistettä lähtötasosta, johon liittyy peräverenvuodon alapisteytyksen väheneminen ≥1 piste tai absoluuttinen peräverenvuodon alapisteytys 0 tai 1.
päivä 14
kliininen remissio 28. päivään, 42. päivään ja 90. päivään mennessä
Aikaikkuna: päivä 28, päivä 42 ja päivä 90
Yhteensä Mayon pistemäärä ≤2 pistettä eikä yksittäistä alipistemäärää >1 pistettä.
päivä 28, päivä 42 ja päivä 90
Endoskooppinen vaste 90 päivän aikana
Aikaikkuna: päivä 90
MES-pisteiden lasku ≥1 piste, tai vähintään 50 %:n lasku lähtötasosta.
päivä 90
Endoskooppinen remissio 90 päivän kuluessa
Aikaikkuna: 90. päivä
MES-pisteet ≤ 1
90. päivä
Endoskooppinen kliininen vaste
Aikaikkuna: päivä 90
Partial Mayo -pistemäärä ≤1 ja MES ≤1
päivä 90
Kliininen +FcP-remissio
Aikaikkuna: päivä 90
Osittainen Mayon pistemäärä ≤1 ja FcP≤250mg/kg
päivä 90
Kliininen +CRP-remissio
Aikaikkuna: päivä 90
Partial Mayo score ≤1 ja CRP≤5mg/L
päivä 90
Histologinen remissio
Aikaikkuna: päivä 90
yleisesti määritelty puutteeksi neutrofiilien tunkeutumisen merkeistä. Erityinen kriteeri on pistemäärä alle 2B.0, eli lamina propriassa ei ole lisääntyneitä neutrofiileja.
päivä 90
Histologinen paraneminen
Aikaikkuna: päivä 90
hoidon tehokkuutta arvioitaessa pistemäärää ≤ 3.1 (intraepiteelinen neutrofiilinen infiltratio, joka kattaa < 50 % krypteistä) käytetään histologisen parantumisen raja-arvona.
päivä 90
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: päivä 90
Haittareaktiot
päivä 90
IBDQ:n ja väsymyskyselyn pistemäärät
Aikaikkuna: päivä 0 ja päivä 90
IBDQ- ja väsymyskyselylomakepisteet
päivä 0 ja päivä 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yongquan Shi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY20252556-F-1-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Upadatsitiniibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa