Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność porównawcza upadacytynibu vs kortykosteroidów jako terapii pierwszego rzutu w ostrym ciężkim wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego (UPFRONT)

19 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Yongquan Shi

Porównanie skuteczności upadacytynibu vs kortykosteroidów jako terapii pierwszego rzutu w ostrym ciężkim wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego: wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kontrolowane z założeniem nie gorszości

Celem tego badania klinicznego jest poznanie porównawczej skuteczności i bezpieczeństwa leku Upadacitinib w porównaniu z kortykosteroidami jako terapii pierwszego rzutu w ostrym ciężkim wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie to:

  1. Czy upadacitinib może skutecznie wywołać remisję w ostrym ciężkim wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego z niegorszą skutecznością niż kortykosteroidy.
  2. Jakie działania niepożądane mogą wystąpić przy stosowaniu upadacitinibu w leczeniu ostrego ciężkiego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego?

Badacze porównają upadacitinib z kortykosteroidami w celu oceny skuteczności upadacitinibu w leczeniu ostrego ciężkiego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Uczestnicy będą:

  1. Grupa upadacitinibu: Tabletki o przedłużonym uwalnianiu upadacitinibu 45 mg raz dziennie przez 8 tygodni, następnie dostosowane do 30 mg raz dziennie.
  2. Grupa kortykosteroidów: Metyloprednizolon do wstrzykiwań 60 mg/dzień. Jeśli osiągnięto odpowiedź kliniczną, po 5 dniach przejście na tabletki octanu prednizonu doustnie (w dawce 0,75 mg/kg/dzień), a następnie tygodniowe zmniejszanie dawki prednizonu o 5 mg. Gdy dawka zostanie zmniejszona do 20 mg, zmniejszanie o 2,5 mg tygodniowo do odstawienia, z mesalazyną 4 g/dzień jako terapią podtrzymującą.
  3. Przyjmować lek Upadacitinib lub kortykosteroid codziennie przez 3 miesiące
  4. Odwiedzać klinikę raz na 2 tygodnie na badania kontrolne i testy
  5. Rejestrować ruchy jelit pacjenta i obecność objawów takich jak ból brzucha, jednocześnie wykonując kolonoskopię, badanie ultrasonograficzne i badania krwi w określonych punktach czasowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

46

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Ankang, Shaanxi, Chiny, 710005
        • Rekrutacyjny
        • Ankang Central Hospital
        • Kontakt:
      • Hanzhong, Shaanxi, Chiny, 710005
        • Rekrutacyjny
        • 3201 Hospital
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710005
        • Rekrutacyjny
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:
      • Xianyang, Shaanxi, Chiny, 710005
        • Rekrutacyjny
        • Shaanxi Provincial Nuclear Industry 215 Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem ASUC
  • W wieku 18 lat lub starsi.
  • Bez ograniczeń dotyczących płci.

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność przeciwwskazań, alergii lub nietolerancji na upadacytynib lub glikokortykosteroidy.
  • Pacjenci wymagający natychmiastowej kolektomii; rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna; potwierdzone zakażenie jelit; niestabilność hemodynamiczna; klinicznie istotne zakażenie wirusem cytomegalii; obecne nowotwory złośliwe.
  • Obecność ciężkich chorób ogólnoustrojowych obejmujących serce, płuca, wątrobę, nerki, układ krwiotwórczy lub inne układy narządów.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Niechęć do udziału w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa upadacytynibu
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu upadacitinibu 45 mg raz dziennie przez 8 tygodni, następnie dostosowane do 30 mg raz dziennie.
Lek: Upadacitinib
Bezpieczeństwo i skuteczność leku
Aktywny komparator: Grupa kortykosteroidowa
Metyloprednizolon do wstrzykiwań 60 mg/dzień.
Jeśli uzyskano odpowiedź kliniczną, przejść na doustne tabletki octanu prednizonu po 5 dniach (obliczone jako 0,75 mg/kg/dzień), a następnie zmniejszać dawkę prednizonu o 5 mg co tydzień.
Gdy dawka zostanie zmniejszona do 20 mg, zmniejszać dawkę o 2,5 mg co tydzień do odstawienia, z mesalazyną 4 g/dzień jako leczenie podtrzymujące.
Lek: Kortykosteroid
Bezpieczeństwo i skuteczność leku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwsza miara punktu końcowego
Ramy czasowe: Główny punkt końcowy oceniano przez badacza między 3. a 7. dniem, przy czym pacjentów uznawano za klinicznych respondentów, jeśli osiągnęli główny punkt końcowy w dowolnym dniu tego okna oceny.
odpowiedź kliniczna do 7. dnia (zdefiniowana jako zmniejszenie wskaźnika Lichtigera do <10 punktów ze spadkiem ≥3 punktów w porównaniu z wartością wyjściową, poprawa w zakresie krwawienia z odbytnicy oraz zmniejszenie częstości oddawania stolca do ≤4 na dobę).
Główny punkt końcowy oceniano przez badacza między 3. a 7. dniem, przy czym pacjentów uznawano za klinicznych respondentów, jeśli osiągnęli główny punkt końcowy w dowolnym dniu tego okna oceny.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odpowiedź kliniczna do 14 dnia
Ramy czasowe: dzień 14
Zdefiniowano jako zmniejszenie wyniku mayo o ≥30% i ≥3 punkty w porównaniu z wartością wyjściową, któremu towarzyszy spadek podwyniku krwawienia z odbytu o ≥1 punkt lub bezwzględny podwynik krwawienia z odbytu wynoszący 0 lub 1.
dzień 14
remisja kliniczna do dnia 28, dnia 42 i dnia 90
Ramy czasowe: dzień 28, dzień 42 i dzień 90
Całkowity wynik Mayo ≤2 punkty i żaden indywidualny podwynik >1 punkt.
dzień 28, dzień 42 i dzień 90
Odpowiedź endoskopowa do 90. dnia
Ramy czasowe: dzień 90
Spadek wskaźnika MES o ≥1 punkt lub spadek o ≥50% w stosunku do wartości wyjściowej.
dzień 90
Remisja endoskopowa do dnia 90
Ramy czasowe: dzień 90
Wynik MES ≤1
dzień 90
Endoskopowa odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: dzień 90
Częściowa skala Mayo ≤1 i MES ≤1
dzień 90
Remisja kliniczna +FcP
Ramy czasowe: dzień 90
Częściowy wynik Mayo ≤1 i FcP ≤250 mg/kg
dzień 90
Remisja kliniczna +CRP
Ramy czasowe: dzień 90
Wynik Partial Mayo ≤1 i CRP ≤5 mg/L
dzień 90
Remisja histologiczna
Ramy czasowe: dzień 90
zwykle definiowane jako brak oznak nacieku neutrofilowego. Specyficznym kryterium jest wynik poniżej 2B.0, tj. brak zwiększonej liczby neutrofili w blaszce właściwej.
dzień 90
Poprawa histologiczna
Ramy czasowe: dzień 90
przy ocenie skuteczności leczenia wynik ≤ 3,1 (śródnabłonkowa naciek neutrofilowy obejmujący < 50% krypt) jest używany jako próg poprawy histologicznej.
dzień 90
Działania niepożądane
Ramy czasowe: dzień 90
Reakcje niepożądane
dzień 90
Wyniki kwestionariusza IBDQ i kwestionariusza zmęczenia
Ramy czasowe: dzień 0 i dzień 90
Wyniki kwestionariuszy IBDQ i oceny zmęczenia
dzień 0 i dzień 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yongquan Shi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

23 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY20252556-F-1-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Upadacitinib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj