Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitet af Upadacitinib kontra Kortikosteroider som førstevalgsbehandling for akut svær ulcerøs colitis (UPFRONT)

19. april 2026 opdateret af: Yongquan Shi

Sammenlignende effektivitet af Upadacitinib versus kortikosteroider som førstevalgsbehandling for akut svær ulcerøs colitis: Multicenter, åben-label, ikke-underlegenhed, randomiseret kontrolleret undersøgelse

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge den sammenlignende effektivitet og sikkerhed af Upadacitinib versus Kortikosteroider som førstelinjebehandling for akut svær ulcerøs colit. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  1. Om upadacitinib effektivt kan inducere remission ved akut svær ulcerøs colit med en effekt, der ikke er ringere end den for kortikosteroider.
  2. Hvilke bivirkninger kan forekomme med upadacitinib i behandlingen af akut svær ulcerøs colit?

Forskere vil sammenligne upadacitinib med kortikosteroider for at evaluere effektiviteten af upadacitinib i behandlingen af akut svær ulcerøs colit. Deltagere vil:

  1. Upadacitinib-gruppe: Upadacitinib depot-tabletter 45 mg en gang dagligt i 8 uger, derefter justeret til 30 mg en gang dagligt.
  2. Kortikosteroid-gruppe: Methylprednisolon til injektion 60 mg/dag. Hvis klinisk respons opnås, skift til orale prednisonacetat-tabletter efter 5 dage (beregnet til 0,75 mg/kg/dag), efterfulgt af en ugentlig prednison-reduktion på 5 mg. Når dosis nedsættes til 20 mg, reduceres med 2,5 mg ugentligt indtil afbrydelse, med mesalazin 4 g/dag som vedligeholdelsesterapi.
  3. Tage lægemidlet Upadacitinib eller Kortikosteroid hver dag i 3 måneder
  4. Besøge klinikken en gang hver 2. uge til tjek og prøver
  5. Registrere patientens afføring og tilstedeværelse af symptomer som mavesmerter, samt udføre koloskopi, ultralydsundersøgelse og blodprøver på de angivne tidspunkter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

46

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Ankang, Shaanxi, Kina, 710005
        • Rekruttering
        • Ankang Central Hospital
        • Kontakt:
      • Hanzhong, Shaanxi, Kina, 710005
        • Rekruttering
        • 3201 Hospital
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710005
        • Rekruttering
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:
      • Xianyang, Shaanxi, Kina, 710005
        • Rekruttering
        • Shaanxi Provincial Nuclear Industry 215 Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med ASUC
  • Alder 18 år eller derover.
  • Ingen kønsbegrænsning.

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af kontraindikationer, allergi eller intolerance over for upadacitinib eller glukokortikoider.
  • Patienter, der kræver øjeblikkelig kolektomi; diagnose med Crohn's sygdom; bekræftet tarminfektion; hemodynamisk ustabilitet; klinisk signifikant cytomegalovirusinfektion; nuværende malignitet.
  • Tilstedeværelse af alvorlige underliggende systemiske sygdomme, der involverer hjertet, lungerne, leveren, nyrerne, det hematologiske system eller andre organsystemer.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Uvillige til at deltage i den kliniske undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Upadacitinib-gruppe
Upadacitinib tablet med forlænget frigivelse 45 mg én gang dagligt i 8 uger, herefter justeret til 30 mg én gang dagligt.
Medicin: Upadacitinib
Sikkerhed og effekt af lægemidlet
Aktiv komparator: Kortikosteroidgruppe
Methylprednisolon til injektion 60 mg/dag. Hvis klinisk respons opnås, skiftes til orale prednisonacetat-tabletter efter 5 dage (beregnet til 0,75 mg/kg/dag), efterfulgt af en ugentlig prednison-nedtrapning på 5 mg. Når dosen reduceres til 20 mg, trappes der ned med 2,5 mg ugentligt indtil afbrydelse, med mesalazin 4 g/dag som vedligeholdelsesterapi.
Medicin: Kortikosteroid
Sikkerhed og effektivitet af lægemidlet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultatmål
Tidsramme: Det primære resultat blev vurderet af undersøgeren mellem dag 3 og 7, hvor patienter blev registreret som kliniske respondenter, hvis de havde det primære resultat på en hvilken som helst dag i dette vurderingsvindue.
klinisk respons inden dag 7 (defineret som en reduktion i Lichtiger-score til <10 point med et fald på ≥3 point fra baseline forbedring i rektal blødning og reduceret afføringsfrekvens til ≤4 pr. dag).
Det primære resultat blev vurderet af undersøgeren mellem dag 3 og 7, hvor patienter blev registreret som kliniske respondenter, hvis de havde det primære resultat på en hvilken som helst dag i dette vurderingsvindue.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klinisk respons inden dag 14
Tidsramme: dag 14
Defineret som en mayo-score-nedgang på ≥30 % og ≥3 point fra baseline, ledsaget af en nedgang i rektalblødningssubscore på ≥1 point eller en absolut rektalblødningssubscore på 0 eller 1.
dag 14
klinisk remission ved dag 28, dag 42 og dag 90
Tidsramme: dag 28, dag 42 og dag 90
Total Mayo-score ≤2 point og ingen enkelt delscore >1 point.
dag 28, dag 42 og dag 90
Endoskopisk respons inden dag 90
Tidsramme: dag 90
En reduktion i MES-score på ≥1 point, eller en reduktion på ≥50 % fra baseline.
dag 90
Endoskopisk remission inden dag 90
Tidsramme: dag 90
MES-score ≤1
dag 90
Endoskopisk klinisk respons
Tidsramme: dag 90
Partial Mayo-score ≤1 og MES ≤1
dag 90
Klinisk +FcP-remission
Tidsramme: dag 90
Partial Mayo score ≤1 og FcP≤250 mg/kg
dag 90
Klinisk +CRP-remission
Tidsramme: dag 90
Partial Mayo score ≤1 og CRP≤5mg/L
dag 90
Histologisk remission
Tidsramme: dag 90
typisk defineret som fraværet af tegn på neutrofil infiltration. Det specifikke kriterium er en score under 2B.0, dvs. ingen øgede neutrofile i lamina propria.
dag 90
Histologisk forbedring
Tidsramme: dag 90
ved vurdering af behandlingseffektivitet anvendes en score ≤ 3,1 (intraepitelial neutrofil infiltration involverende < 50% af kryptene) som tærsklen for histologisk forbedring.
dag 90
Bivirkninger
Tidsramme: dag 90
Bivirkninger
dag 90
IBDQ- og træthedsspørgeskemascorer
Tidsramme: dag 0 og dag 90
IBDQ og træthedsspørgeskemascorer
dag 0 og dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yongquan Shi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

23. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2026

Først opslået (Faktiske)

22. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY20252556-F-1-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut alvorlig ulcerøs colitis

Kliniske forsøg med Upadacitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner