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Efficacia comparativa di Upadacitinib vs Corticosteroidi come terapia di prima linea per la colite ulcerosa acuta grave (UPFRONT)

19 aprile 2026 aggiornato da: Yongquan Shi

Efficacia comparativa di Upadacitinib vs Corticosteroidi come terapia di prima linea per la colite ulcerosa acuta grave: Studio multicentrico, in aperto, di non inferiorità, randomizzato e controllato

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia comparativa e la sicurezza di Upadacitinib rispetto ai Corticosteroidi come terapia di prima linea per la colite ulcerosa acuta grave. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

  1. Se l'upadacitinib possa indurre efficacemente la remissione nella colite ulcerosa acuta grave con un'efficacia non inferiore a quella dei corticosteroidi.
  2. Quali reazioni avverse possono verificarsi con l'upadacitinib nel trattamento della colite ulcerosa acuta grave?

I ricercatori confronteranno l'upadacitinib con i corticosteroidi per valutare l'efficacia dell'upadacitinib nel trattamento della colite ulcerosa acuta grave. I partecipanti dovranno:

  1. Gruppo Upadacitinib: compresse a rilascio prolungato di upadacitinib 45 mg una volta al giorno per 8 settimane, quindi aggiustato a 30 mg una volta al giorno.
  2. Gruppo Corticosteroide: Metilprednisolone per iniezione 60 mg/giorno. Se si ottiene una risposta clinica, passare a compresse di prednisone acetato orale dopo 5 giorni (calcolato a 0,75 mg/kg/giorno), seguito da una riduzione settimanale del prednisone di 5 mg. Quando la dose viene ridotta a 20 mg, ridurre di 2,5 mg settimanalmente fino all'interruzione, con mesalazina 4 g/giorno come terapia di mantenimento.
  3. Assumere il farmaco Upadacitinib o Corticosteroide ogni giorno per 3 mesi
  4. Visitare la clinica una volta ogni 2 settimane per controlli e test
  5. Registrare i movimenti intestinali del paziente e la presenza di sintomi come dolore addominale, mentre si esegue colonscopia, esame ecografico e analisi del sangue nei tempi stabiliti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

46

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Ankang, Shaanxi, Cina, 710005
        • Reclutamento
        • Ankang Central Hospital
        • Contatto:
          • PengFei Yin, Ph. D
          • Numero di telefono: 86-0915-3214355
          • Email: 943030513@qq.com
      • Hanzhong, Shaanxi, Cina, 710005
        • Reclutamento
        • 3201 Hospital
        • Contatto:
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710005
        • Reclutamento
        • Xijing Hospital
        • Contatto:
      • Xianyang, Shaanxi, Cina, 710005
        • Reclutamento
        • Shaanxi Provincial Nuclear Industry 215 Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di CUAS
  • Età pari o superiore a 18 anni.
  • Nessuna restrizione di genere.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di controindicazioni, allergia o intolleranza a upadacitinib o glucocorticoidi.
  • Pazienti che richiedono una colectomia immediata; diagnosi di malattia di Crohn; infezione intestinale confermata; instabilità emodinamica; infezione clinicamente significativa da citomegalovirus; neoplasia attuale.
  • Presenza di malattie sistemiche sottostanti gravi che coinvolgono il cuore, i polmoni, il fegato, i reni, il sistema ematologico o altri organi.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Non disposti a partecipare allo studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo upadacitinib
Compresse a rilascio prolungato di upadacitinib 45 mg una volta al giorno per 8 settimane, quindi adattate a 30 mg una volta al giorno.
Droga: Upadacitinib
Sicurezza ed efficacia del farmaco
Comparatore attivo: Gruppo corticosteroidi
Metilprednisolone per iniezione 60 mg/giorno. Se si ottiene una risposta clinica, passare a compresse di prednisone acetato per via orale dopo 5 giorni (calcolato a 0,75 mg/kg/giorno), seguito da una riduzione settimanale di prednisone di 5 mg. Quando la dose viene ridotta a 20 mg, ridurre di 2,5 mg settimanalmente fino alla sospensione, con mesalazina 4 g/giorno come terapia di mantenimento.
Droga: Corticosteroide
Sicurezza ed efficacia del farmaco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura di Esito Primario
Lasso di tempo: L'outcome primario è stato valutato dallo sperimentatore tra il giorno 3 e il giorno 7, con i pazienti registrati come risponditori clinici se presentavano l'outcome primario in qualsiasi giorno di questa finestra di valutazione.
risposta clinica entro il giorno 7 (definita come una riduzione del punteggio di Lichtiger a <10 punti con una diminuzione di ≥3 punti rispetto al basale, miglioramento del sanguinamento rettale e riduzione della frequenza delle feci a ≤4 al giorno).
L'outcome primario è stato valutato dallo sperimentatore tra il giorno 3 e il giorno 7, con i pazienti registrati come risponditori clinici se presentavano l'outcome primario in qualsiasi giorno di questa finestra di valutazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risposta clinica entro il giorno 14
Lasso di tempo: giorno 14
Definito come una diminuzione del punteggio di Mayo di ≥30% e ≥3 punti rispetto al basale, accompagnata da una diminuzione del sottopunteggio del sanguinamento rettale di ≥1 punto o da un sottopunteggio assoluto del sanguinamento rettale di 0 o 1.
giorno 14
remissione clinica entro il giorno 28, il giorno 42 e il giorno 90
Lasso di tempo: giorno 28, giorno 42 e giorno 90
Punteggio totale Mayo ≤2 punti e nessun sottopunteggio individuale >1 punto.
giorno 28, giorno 42 e giorno 90
Risposta endoscopica entro il giorno 90
Lasso di tempo: giorno 90
Una diminuzione del punteggio MES di ≥1 punto, o una diminuzione di ≥50% rispetto al basale.
giorno 90
Remissione endoscopica entro il giorno 90
Lasso di tempo: giorno 90
MES score ≤1
giorno 90
Risposta clinica endoscopica
Lasso di tempo: giorno 90
Partial Mayo score ≤1 e MES ≤1
giorno 90
Remissione clinica +FcP
Lasso di tempo: giorno 90
Punteggio Mayo parziale ≤1 e FcP≤250mg/kg
giorno 90
Remissione clinica +CRP
Lasso di tempo: giorno 90
Punteggio Mayo parziale ≤1 e PCR≤5mg/L
giorno 90
Remissione istologica
Lasso di tempo: giorno 90
tipicamente definita come l'assenza di segni di infiltrazione neutrofila. Il criterio specifico è un punteggio inferiore a 2B.0, cioè nessun aumento dei neutrofili nella lamina propria.
giorno 90
Miglioramento istologico
Lasso di tempo: giorno 90
quando si valuta l'efficacia del trattamento, un punteggio ≤ 3,1 (infiltrazione neutrofila intraepiteliale che coinvolge < 50% delle cripte) viene utilizzato come soglia per il miglioramento istologico.
giorno 90
Reazioni Avverse
Lasso di tempo: giorno 90
Reazioni Avverse
giorno 90
Punteggi del questionario IBDQ e della fatica
Lasso di tempo: giorno 0 e giorno 90
Punteggi del questionario IBDQ e della fatica
giorno 0 e giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yongquan Shi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

23 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY20252556-F-1-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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