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Vergleichende Wirksamkeit von Upadacitinib vs. Kortikosteroiden als Erstlinientherapie bei akuter schwerer Colitis ulcerosa (UPFRONT)

19. April 2026 aktualisiert von: Yongquan Shi

Vergleichende Wirksamkeit von Upadacitinib vs. Kortikosteroiden als Erstlinientherapie bei akuter schwerer Colitis ulcerosa: Multizentrische, offene, Nicht-Unterlegenheits-, randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die vergleichende Wirksamkeit und Sicherheit von Upadacitinib im Vergleich zu Kortikosteroiden als Erstlinientherapie bei akuter schwerer Colitis ulcerosa zu untersuchen. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Ob Upadacitinib eine Remission bei akuter schwerer Colitis ulcerosa wirksam induzieren kann, mit einer Wirksamkeit, die der von Kortikosteroiden nicht unterlegen ist.
  2. Welche unerwünschten Reaktionen bei der Behandlung der akuten schweren Colitis ulcerosa mit Upadacitinib auftreten können.

Die Forscher werden Upadacitinib mit Kortikosteroiden vergleichen, um die Wirksamkeit von Upadacitinib bei der Behandlung der akuten schweren Colitis ulcerosa zu bewerten. Die Teilnehmer werden:

  1. Upadacitinib-Gruppe: Upadacitinib Retardtabletten 45 mg einmal täglich für 8 Wochen, dann angepasst auf 30 mg einmal täglich.
  2. Kortikosteroid-Gruppe: Methylprednisolon zur Injektion 60 mg/Tag. Wenn ein klinisches Ansprechen erreicht wird, nach 5 Tagen auf orale Prednisonacetat-Tabletten umstellen (berechnet mit 0,75 mg/kg/Tag), gefolgt von einer wöchentlichen Prednison-Reduktion um 5 mg. Wenn die Dosis auf 20 mg reduziert wird, wird wöchentlich um 2,5 mg reduziert, bis abgesetzt wird, mit Mesalazin 4 g/Tag als Erhaltungstherapie.
  3. Jeden Tag für 3 Monate Upadacitinib oder Kortikosteroid einnehmen
  4. Alle 2 Wochen zur Untersuchung und Tests in die Klinik kommen
  5. Die Stuhlgewohnheiten des Patienten und das Auftreten von Symptomen wie Bauchschmerzen dokumentieren, während Koloskopie, Ultraschalluntersuchung und Blutuntersuchungen zu den festgelegten Zeitpunkten durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

46

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Ankang, Shaanxi, China, 710005
        • Rekrutierung
        • Ankang Central Hospital
        • Kontakt:
      • Hanzhong, Shaanxi, China, 710005
        • Rekrutierung
        • 3201 Hospital
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710005
        • Rekrutierung
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:
      • Xianyang, Shaanxi, China, 710005
        • Rekrutierung
        • Shaanxi Provincial Nuclear Industry 215 Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose ASUC
  • Alter von 18 Jahren oder älter.
  • Keine Geschlechtsbeschränkung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen von Kontraindikationen, Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Upadacitinib oder Glukokortikoiden.
  • Patienten, die eine sofortige Kolektomie benötigen; Diagnose von Morbus Crohn; bestätigte Darminfektion; hämodynamische Instabilität; klinisch signifikante Zytomegalievirus-Infektion; aktuelle Malignität.
  • Vorliegen schwerwiegender systemischer Grunderkrankungen, die Herz, Lunge, Leber, Nieren, das hämatologische System oder andere Organsysteme betreffen.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Nicht bereit, an der klinischen Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Upadacitinib-Gruppe
Upadacitinib-Tabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung 45 mg einmal täglich für 8 Wochen, dann angepasst auf 30 mg einmal täglich.
Arzneimittel: Upadacitinib
Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments
Aktiver Komparator: Kortikosteroid-Gruppe
Methylprednisolon zur Injektion 60 mg/Tag. Wenn eine klinische Reaktion erzielt wird, nach 5 Tagen auf orale Prednisonacetat-Tabletten umstellen (berechnet mit 0,75 mg/kg/Tag), gefolgt von einer wöchentlichen Prednison-Reduktion um 5 mg. Wenn die Dosis auf 20 mg reduziert wird, wöchentlich um 2,5 mg reduzieren, bis abgesetzt wird, mit Mesalazin 4 g/Tag als Erhaltungstherapie.
Arzneimittel: Kortikosteroid
Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt
Zeitfenster: Das primäre Ergebnis wurde vom Prüfarzt zwischen Tag 3 und 7 bewertet, wobei Patienten als klinische Responder erfasst wurden, wenn sie das primäre Ergebnis an einem beliebigen Tag in diesem Bewertungszeitfenster aufwiesen.
klinische Ansprechrate bis Tag 7 (definiert als eine Reduktion des Lichtiger-Scores auf <10 Punkte mit einer Verringerung von ≥3 Punkten gegenüber dem Ausgangswert, Verbesserung der rektalen Blutung und verringerte Stuhlfrequenz auf ≤4 pro Tag).
Das primäre Ergebnis wurde vom Prüfarzt zwischen Tag 3 und 7 bewertet, wobei Patienten als klinische Responder erfasst wurden, wenn sie das primäre Ergebnis an einem beliebigen Tag in diesem Bewertungszeitfenster aufwiesen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinische Antwort bis Tag 14
Zeitfenster: Tag 14
Definiert als Mayo-Score-Reduktion von ≥30 % und ≥3 Punkten gegenüber dem Ausgangswert, begleitet von einer Reduktion des Teilpunktewerts für rektale Blutungen um ≥1 Punkt oder einem absoluten Teilpunktewert für rektale Blutungen von 0 oder 1.
Tag 14
klinische Remission bis Tag 28, Tag 42 und Tag 90
Zeitfenster: Tag 28, Tag 42 und Tag 90
Gesamt-Mayo-Score ≤2 Punkte und kein Einzel-Subscore >1 Punkt.
Tag 28, Tag 42 und Tag 90
Endoskopisches Ansprechen bis Tag 90
Zeitfenster: Tag 90
Eine Verringerung des MES-Scores um ≥1 Punkt oder eine Verringerung um ≥50 % gegenüber dem Ausgangswert.
Tag 90
Endoskopische Remission bis Tag 90
Zeitfenster: Tag 90
MES-Score ≤1
Tag 90
Endoskopisches klinisches Ansprechen
Zeitfenster: Tag 90
Partieller Mayo-Score ≤1 und MES ≤1
Tag 90
Klinische +FcP-Remission
Zeitfenster: Tag 90
Partieller Mayo-Score ≤1 und FcP ≤250 mg/kg
Tag 90
Klinische +CRP-Remission
Zeitfenster: Tag 90
Partieller Mayo-Score ≤1 und CRP ≤5 mg/L
Tag 90
Histologische Remission
Zeitfenster: Tag 90
typischerweise definiert als das Fehlen von Anzeichen einer neutrophilen Infiltration. Das spezifische Kriterium ist ein Wert unter 2B.0, d.h. keine erhöhten Neutrophile in der Lamina propria.
Tag 90
Histologische Verbesserung
Zeitfenster: Tag 90
Bei der Bewertung der Behandlungseffektivität wird ein Wert ≤ 3,1 (intraepitheliale neutrophile Infiltration mit Beteiligung von < 50% der Krypten) als Grenzwert für histologische Verbesserung verwendet.
Tag 90
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 90
Nebenwirkungen
Tag 90
IBDQ- und Ermüdungsfragebogen-Scores
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 90
IBDQ- und Fatigue-Fragebogenwerte
Tag 0 und Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yongquan Shi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

23. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY20252556-F-1-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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