Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací účinnost upadacitinibu vs. kortikosteroidů jako první linie léčby akutní těžké ulcerózní kolitidy (UPFRONT)

19. dubna 2026 aktualizováno: Yongquan Shi

Srovnávací účinnost upadacitinibu vs kortikosteroidů jako první linie léčby akutní těžké ulcerózní kolitidy: Multicentrická, otevřená, nenadřazenostní, randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je zjistit srovnávací účinnost a bezpečnost přípravku Upadacitinib ve srovnání s kortikosteroidy jako první linie léčby akutní těžké ulcerózní kolitidy. Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:

  1. Zda upadacitinib může účinně navodit remisi u akutní těžké ulcerózní kolitidy s účinností, která není horší než u kortikosteroidů.
  2. Jaké nežádoucí účinky se mohou vyskytnout při léčbě akutní těžké ulcerózní kolitidy přípravkem upadacitinib?

Výzkumníci budou porovnávat upadacitinib s kortikosteroidy, aby vyhodnotili účinnost upadacitinibu v léčbě akutní těžké ulcerózní kolitidy. Účastníci budou:

  1. Skupina upadacitinibu: Tablety upadacitinibu s prodlouženým uvolňováním 45 mg jednou denně po dobu 8 týdnů, poté upraveno na 30 mg jednou denně.
  2. Skupina kortikosteroidů: Methylprednisolon k injekci 60 mg/den. Pokud je dosaženo klinické odpovědi, přechod na tablety prednison-acetátu po 5 dnech (vypočteno na 0,75 mg/kg/den), následované týdenním snižováním dávky prednisonu o 5 mg. Když je dávka snížena na 20 mg, snižovat o 2,5 mg týdně až do ukončení, s mesalazinem 4 g/den jako udržovací terapie.
  3. Užívat lék Upadacitinib nebo Kortikosteroid každý den po dobu 3 měsíců
  4. Navštěvovat kliniku jednou za 2 týdny na kontroly a testy
  5. Zaznamenávat pacientovy stolice a přítomnost příznaků, jako je bolest břicha, a provádět kolonoskopii, ultrazvukové vyšetření a krevní testy ve stanovených časových bodech.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

46

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Ankang, Shaanxi, Čína, 710005
        • Nábor
        • Ankang Central Hospital
        • Kontakt:
          • PengFei Yin, Ph. D
          • Telefonní číslo: 86-0915-3214355
          • E-mail: 943030513@qq.com
      • Hanzhong, Shaanxi, Čína, 710005
        • Nábor
        • 3201 Hospital
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710005
        • Nábor
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:
      • Xianyang, Shaanxi, Čína, 710005
        • Nábor
        • Shaanxi Provincial Nuclear Industry 215 Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou ASUC
  • Ve věku 18 let nebo starší.
  • Bez omezení pohlaví.

Kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost kontraindikací, alergie nebo intolerance na upadacitinib nebo glukokortikoidy.
  • Pacienti vyžadující okamžitou kolektomii; diagnóza Crohnovy choroby; potvrzená střevní infekce; hemodynamická nestabilita; klinicky významná infekce cytomegalovirem; současné maligní onemocnění.
  • Přítomnost závažných základních systémových onemocnění zahrnujících srdce, plíce, játra, ledviny, hematologický systém nebo jiné orgánové systémy.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Nechtějí se účastnit klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina upadacitinibu
Tablety upadacitinibu s prodlouženým uvolňováním 45 mg jednou denně po dobu 8 týdnů, poté upraveno na 30 mg jednou denně.
Lék: Upadacitinib
Bezpečnost a účinnost léčiva
Aktivní komparátor: Kortikosteroidní skupina
Methylprednisolon k injekčnímu podání 60 mg/den.
Pokud je dosaženo klinické odpovědi, přejděte po 5 dnech na perorální tablety prednison-acetátu (vypočteno na 0,75 mg/kg/den), následované týdenním snižováním dávky prednisonu o 5 mg.
Při snížení dávky na 20 mg snižujte týdně o 2,5 mg až do vysazení, s mesalazinem 4 g/den jako udržovací terapií.
Lék: Kortikosteroid
Bezpečnost a účinnost léku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledná míra
Časové okno: Primární výsledek byl hodnocen vyšetřujícím lékařem mezi 3. a 7. dnem, přičemž pacienti byli zaznamenáni jako klinicky odpovídající, pokud dosáhli primárního výsledku v kterýkoli den tohoto hodnoticího okna.
klinická odpověď do 7. dne (definovaná jako snížení Lichtigerova skóre na <10 bodů se snížením ≥3 bodů oproti výchozímu stavu, zlepšením rektálního krvácení a snížením frekvence stolice na ≤4 denně).
Primární výsledek byl hodnocen vyšetřujícím lékařem mezi 3. a 7. dnem, přičemž pacienti byli zaznamenáni jako klinicky odpovídající, pokud dosáhli primárního výsledku v kterýkoli den tohoto hodnoticího okna.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
klinická odpověď do 14. dne
Časové okno: 14. den
Definováno jako pokles mayo skóre o ≥30 % a ≥3 body od výchozí hodnoty, doprovázený poklesem dílčího skóre rektálního krvácení o ≥1 bod nebo absolutním dílčím skóre rektálního krvácení 0 nebo 1.
14. den
klinická remise do 28. dne, 42. dne a 90. dne
Časové okno: 28. den, 42. den a 90. den
Celkové skóre Mayo ≤2 body a žádná jednotlivá dílčí hodnota >1 bod.
28. den, 42. den a 90. den
Endoskopická odpověď do 90. dne
Časové okno: den 90
Pokles skóre MES o ≥1 bod, nebo pokles o ≥50 % od výchozí hodnoty.
den 90
Endoskopická remise do 90. dne
Časové okno: den 90
MES skóre ≤1
den 90
Endoskopická klinická odpověď
Časové okno: den 90
Parcialní Mayo skóre ≤1 a MES ≤1
den 90
Klinická +FcP remise
Časové okno: den 90
Parcionální Mayo skóre ≤1 a FcP≤250 mg/kg
den 90
Klinická remise +CRP
Časové okno: 90. den
Parcialní Mayo skóre ≤1 a CRP ≤5 mg/L
90. den
Histologická remise
Časové okno: den 90
typicky definováno jako absence příznaků neutrofilní infiltrace. Specifické kritérium je skóre pod 2B.0, tj. žádné zvýšené neutrofily v lamina propria.
den 90
Histologické zlepšení
Časové okno: den 90
při hodnocení účinnosti léčby se jako práh pro histologické zlepšení používá skóre ≤ 3,1 (intraepiteliální neutrofilní infiltrace postihující < 50% krypt).
den 90
Nežádoucí účinky
Časové okno: den 90
Nežádoucí účinky
den 90
Skóre dotazníků IBDQ a únavy
Časové okno: den 0 a den 90
Skóre dotazníků IBDQ a únavy
den 0 a den 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yongquan Shi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

23. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY20252556-F-1-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Upadacitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit