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急性重症潰瘍性大腸炎の第一選択療法としてのウパダシチニブとコルチコステロイドの比較有効性（UPFRONT）

2026年4月19日 更新者：Yongquan Shi

急性重症潰瘍性大腸炎に対する第一選択療法としてのウパダシチニブとコルチコステロイドの比較効果：多施設共同、オープンラベル、非劣性、ランダム化比較試験

この臨床試験の目的は、急性重症潰瘍性大腸炎の第一選択療法としてのウパダシチニブとコルチコステロイドの比較有効性および安全性を評価することです。 主な研究課題は以下の通りです：

  1. ウパダシチニブが急性重症潰瘍性大腸炎において、コルチコステロイドに劣らない有効性で寛解を誘導できるかどうか。
  2. 急性重症潰瘍性大腸炎の治療において、ウパダシチニブによりどのような有害反応が発生する可能性があるか。

研究者は、ウパダシチニブとコルチコステロイドを比較し、急性重症潰瘍性大腸炎治療におけるウパダシチニブの有効性を評価します。参加者は以下の通りです：

  1. ウパダシチニブ群：ウパダシチニブ徐放錠45 mgを1日1回、8週間投与後、30 mg 1日1回に調整。
  2. コルチコステロイド群：注射用メチルプレドニゾロン60 mg/日を投与。 臨床反応が得られた場合、5日後に経口プレドニゾン酢酸エステル錠（0.75 mg/kg/日換算）に切り替え、その後週5 mgずつプレドニゾンを漸減。 用量が20 mgに減少したら、週2.5 mgずつ漸減し中止するまで継続。メサラジン4 g/日を維持療法として併用。
  3. ウパダシチニブまたはコルチコステロイドを毎日3ヶ月間服用。
  4. 2週間に1回クリニックを訪問し、検査を受ける。
  5. 患者の排便状況や腹痛などの症状の有無を記録し、指定された時点で大腸内視鏡検査、超音波検査、血液検査を実施。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

46

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Shaanxi
      • Ankang、Shaanxi、中国、710005
        • 募集
        • Ankang Central Hospital
        • コンタクト：
          • PengFei Yin, Ph. D
          • 電話番号：86-0915-3214355
          • メール：943030513@qq.com
      • Hanzhong、Shaanxi、中国、710005
        • 募集
        • 3201 Hospital
        • コンタクト：
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710005
        • 募集
        • Xijing Hospital
        • コンタクト：
      • Xianyang、Shaanxi、中国、710005
        • 募集
        • Shaanxi Provincial Nuclear Industry 215 Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

  • ASUCと診断された患者
  • 18歳以上。
  • 性別制限なし。

除外基準：

  • ウパダシチニブまたはグルココルチコイドに対する禁忌、アレルギー、または不耐性の存在。
  • 即時結腸切除術を必要とする患者；クローン病の診断；確認された腸管感染；血行動態不安定；臨床的に有意なサイトメガロウイルス感染；現在の悪性腫瘍。
  • 心臓、肺、肝臓、腎臓、血液系、またはその他の臓器系を含む重篤な基礎的な全身性疾患の存在。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 臨床研究への参加を希望しない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ウパダシチニブ群
ウパダシチニブ徐放錠45mgを1日1回8週間投与し、その後1日1回30mgに調整。
薬：ウパダシチニブ
薬剤の安全性と有効性
アクティブコンパレータ：コルチコステロイド群
注射用メチルプレドニゾロン 60 mg/日。 臨床反応が得られた場合、5日後に経口プレドニゾロン酢酸エステル錠に切り替える（0.75 mg/kg/日で計算）。その後、週5 mgずつプレドニゾロンを漸減する。 用量が20 mgに減少したら、週2.5 mgずつ漸減し、中止するまで継続する。維持療法としてメサラジン4 g/日を併用する。
薬：コルチコステロイド
薬剤の安全性と有効性

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要評価項目
時間枠：主要評価項目は、調査期間3日目から7日目の間に研究者によって評価され、この評価期間中のいずれかの日に主要評価項目を達成した患者は臨床的有効者として記録されました。
7日目までの臨床反応（Lichtigerスコアが<10点に減少し、ベースラインから≥3点の改善、直腸出血の改善、および排便頻度が1日≤4回に減少したと定義される）。
主要評価項目は、調査期間3日目から7日目の間に研究者によって評価され、この評価期間中のいずれかの日に主要評価項目を達成した患者は臨床的有効者として記録されました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
14日目までの臨床的効果
時間枠：14日目
ベースラインからメイヨースコアが30％以上かつ3ポイント以上減少し、直腸出血サブスコアが1ポイント以上減少するか、または直腸出血サブスコアの絶対値が0または1であると定義される。
14日目
28日目、42日目、および90日目における臨床的寛解
時間枠：28日目、42日目、90日目
総メイヨースコアが2点以下で、かつ個々のサブスコアが1点を超えない。
28日目、42日目、90日目
90日目までの内視鏡的効果
時間枠：day 90
MESスコアがベースラインから≥1ポイント減少、または≥50％減少。
day 90
90日目までの内視鏡的寛解
時間枠：90日目
MESスコア≦1
90日目
内視鏡的臨床反応
時間枠：90日目
部分メイヨースコア ≤1 かつ MES ≤1
90日目
臨床的+FcP寛解
時間枠：90日目
部分メイヨースコア ≤1 かつ FcP ≤250mg/kg
90日目
臨床的CRP寛解
時間枠：90日目
部分メイヨースコア≤1およびCRP≤5mg/L
90日目
組織学的寛解
時間枠：90日目
通常、好中球浸潤の兆候がないことと定義されます。 具体的な基準は、スコアが2B.0未満、すなわち固有層における好中球の増加がないことです。
90日目
組織学的改善
時間枠：90日目
治療効果を評価する際には、組織学的改善の閾値として、スコア≤3.1（陰窩の50％未満に及ぶ上皮内好中球浸潤）が用いられる。
90日目
有害事象
時間枠：90日目
有害事象
90日目
IBDQおよび疲労アンケートスコア
時間枠：0日目と90日目
IBDQと疲労アンケートスコア
0日目と90日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Yongquan Shi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年3月23日

一次修了 (推定)

2027年3月30日

研究の完了 (推定)

2027年6月30日

試験登録日

最初に提出

2026年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月19日

最初の投稿 (実際)

2026年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月19日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KY20252556-F-1-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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