Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia Comparativa do Upadacitinib vs Corticosteroides como Terapia de Primeira Linha para Colite Ulcerosa Aguda Grave (UPFRONT)

19 de abril de 2026 atualizado por: Yongquan Shi

Eficácia Comparativa de Upadacitinib vs Corticosteroides como Terapia de Primeira Linha para Colite Ulcerosa Aguda Grave: Estudo Multicêntrico, Aberto, de Não-Inferioridade, Controlado e Randomizado

O objetivo deste ensaio clínico é aprender a eficácia comparativa e a segurança do Upadacitinib vs Corticosteroides como Terapia de Primeira Linha para Colite Ulcerosa Aguda Grave. As principais questões que pretende responder são:

  1. Se o upadacitinib pode induzir eficazmente a remissão na colite ulcerosa aguda grave com uma eficácia não inferior à dos corticosteroides.
  2. Que reações adversas podem ocorrer com o upadacitinib no tratamento da colite ulcerosa aguda grave?

Os investigadores compararão o upadacitinib com corticosteroides para avaliar a eficácia do upadacitinib no tratamento da colite ulcerosa aguda grave. Os participantes irão:

  1. Grupo Upadacitinib: Comprimidos de libertação prolongada de Upadacitinib 45 mg uma vez por dia durante 8 semanas, depois ajustados para 30 mg uma vez por dia.
  2. Grupo Corticosteroide: Metilprednisolona para injeção 60 mg/dia. Se for alcançada resposta clínica, mudar para comprimidos de acetato de prednisona oral após 5 dias (calculado a 0,75 mg/kg/dia), seguido de uma redução semanal de prednisona de 5 mg. Quando a dose for reduzida para 20 mg, reduzir 2,5 mg por semana até à descontinuação, com mesalazina 4 g/dia como terapia de manutenção.
  3. Tomar o medicamento Upadacitinib ou Corticosteroide todos os dias durante 3 meses
  4. Visitar a clínica uma vez a cada 2 semanas para exames e testes
  5. Registar os movimentos intestinais do paciente e a presença de sintomas como dor abdominal, enquanto realiza colonoscopia, exame de ultrassom e análises ao sangue nos pontos de tempo especificados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

46

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Shaanxi
      • Ankang, Shaanxi, China, 710005
        • Recrutamento
        • Ankang Central Hospital
        • Contato:
          • PengFei Yin, Ph. D
          • Número de telefone: 86-0915-3214355
          • E-mail: 943030513@qq.com
      • Hanzhong, Shaanxi, China, 710005
        • Recrutamento
        • 3201 Hospital
        • Contato:
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710005
        • Recrutamento
        • Xijing Hospital
        • Contato:
      • Xianyang, Shaanxi, China, 710005
        • Recrutamento
        • Shaanxi Provincial Nuclear Industry 215 Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes diagnosticados com CURA
  • Idade igual ou superior a 18 anos.
  • Sem restrição de género.

Critérios de Exclusão:

  • Presença de contraindicações, alergia ou intolerância ao upadacitinib ou glucocorticoides.
  • Pacientes que necessitem de colectomia imediata; diagnóstico de doença de Crohn; infeção intestinal confirmada; instabilidade hemodinâmica; infeção clinicamente significativa por citomegalovírus; neoplasia atual.
  • Presença de doenças sistémicas graves subjacentes que envolvam o coração, pulmões, fígado, rins, sistema hematológico ou outros sistemas orgânicos.
  • Mulheres grávidas ou a amamentar.
  • Indisponibilidade para participar no estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Upadacitinib
Comprimidos de libertação prolongada de upadacitinib 45 mg uma vez por dia durante 8 semanas, depois ajustado para 30 mg uma vez por dia.
Medicamento: Upadacitinib
Segurança e eficácia do medicamento
Comparador Ativo: Grupo de corticosteroides
Metilprednisolona para injeção 60 mg/dia. Se for obtida resposta clínica, mudar para comprimidos de acetato de prednisona oral após 5 dias (calculado a 0,75 mg/kg/dia), seguido de uma redução semanal de prednisona de 5 mg. Quando a dose for reduzida para 20 mg, reduzir 2,5 mg semanalmente até à descontinuação, com mesalazina 4 g/dia como terapia de manutenção.
Medicamento: Corticosteroide
Segurança e eficácia do medicamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de Desfecho Primário
Prazo: O desfecho primário foi avaliado pelo investigador entre os dias 3 e 7, com os pacientes registados como respondedores clínicos se tiverem o desfecho primário em qualquer dia nesta janela de avaliação.
resposta clínica até ao dia 7 (definida como uma redução na pontuação de Lichtiger para <10 pontos com uma diminuição de ≥3 pontos em relação à linha de base, melhoria no sangramento retal e diminuição da frequência das fezes para ≤4 por dia).
O desfecho primário foi avaliado pelo investigador entre os dias 3 e 7, com os pacientes registados como respondedores clínicos se tiverem o desfecho primário em qualquer dia nesta janela de avaliação.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
resposta clínica ao 14º dia
Prazo: dia 14
Definido como uma redução da pontuação de Mayo de ≥30% e ≥3 pontos em relação ao valor basal, acompanhada de uma redução da subpontuação de hemorragia retal de ≥1 ponto ou de uma subpontuação de hemorragia retal absoluta de 0 ou 1.
dia 14
remissão clínica no dia 28, dia 42 e dia 90
Prazo: dia 28, dia 42 e dia 90
Pontuação total de Mayo ≤2 pontos e nenhuma subpontuação individual >1 ponto.
dia 28, dia 42 e dia 90
Resposta endoscópica até ao dia 90
Prazo: dia 90
Uma diminuição da pontuação MES de ≥1 ponto, ou uma diminuição de ≥50% em relação ao valor inicial.
dia 90
Remissão endoscópica até ao dia 90
Prazo: dia 90
Pontuação MES ≤1
dia 90
Resposta clínica endoscópica
Prazo: dia 90
Pontuação de Mayo parcial ≤1 e MES ≤1
dia 90
Remissão clínica +FcP
Prazo: dia 90
Pontuação de Mayo parcial ≤1 e FcP≤250mg/kg
dia 90
Remissão clínica +PCR
Prazo: dia 90
Pontuação Mayo Parcial ≤1 e PCR ≤5mg/L
dia 90
Remissão histológica
Prazo: dia 90
geralmente definido como a ausência de sinais de infiltração neutrofílica. O critério específico é uma pontuação inferior a 2B.0, ou seja, sem neutrófilos aumentados na lâmina própria.
dia 90
Melhoria histológica
Prazo: dia 90
ao avaliar a eficácia do tratamento, uma pontuação ≤ 3.1 (infiltração neutrofílica intraepitelial envolvendo < 50% das criptas) é utilizada como o limiar para melhoria histológica.
dia 90
Reacções Adversas
Prazo: dia 90
Reações Adversas
dia 90
Pontuações do questionário IBDQ e de fadiga
Prazo: dia 0 e dia 90
Pontuações dos questionários IBDQ e fadiga
dia 0 e dia 90

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yongquan Shi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

23 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

22 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KY20252556-F-1-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Upadacitinib

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever