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급성 중증 궤양성 대장염의 1차 치료제로서 우파다시티닙 대 코르티코스테로이드의 비교 효과 연구(UPFRONT)

2026년 4월 19일 업데이트: Yongquan Shi

급성 중증 궤양성 대장염의 일차 치료제로서 우파다시티닙 대 코르티코스테로이드의 비교 효과: 다기관, 개방형, 비열등성, 무작위 대조 연구

본 임상시험의 목표는 중증 급성 궤양성 대장염에 대한 일차 치료제로서 우파다시티닙과 코르티코스테로이드의 상대적 유효성 및 안전성을 비교하는 것입니다. 본 임상시험이 해결하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

  1. 우파다시티닙이 코르티코스테로이드와 비열등한 유효성을 가지고 중증 급성 궤양성 대장염에서 유의미한 관해를 유도할 수 있는지 여부.
  2. 중증 급성 궤양성 대장염 치료 과정에서 우파다시티닙으로 인해 발생할 수 있는 이상반응은 무엇인지.

연구자들은 중증 급성 궤양성 대장염 치료에서 우파다시티닙의 유효성을 평가하기 위해 우파다시티닙과 코르티코스테로이드를 비교할 것입니다. 참가자는 다음과 같은 과정을 따릅니다:

  1. 우파다시티닙 군: 우파다시티닙 서방정 45 mg을 8주 동안 1일 1회 복용한 후, 30 mg 1일 1회로 용량을 조정합니다.
  2. 코르티코스테로이드 군: 주사용 메틸프레드니솔론 60 mg/일을 투여합니다. 임상적 반응이 나타나면 5일 후 경구용 프레드니손 아세테이트 정제로 전환합니다(0.75 mg/kg/일로 계산). 이후 매주 프레드니손을 5 mg씩 감량합니다. 용량이 20 mg으로 감소하면 매주 2.5 mg씩 감량하여 중단하며, 유지 요법으로 메살라진 4 g/일을 투여합니다.
  3. 우파다시티닙 또는 코르티코스테로이드를 매일 3개월 동안 복용합니다.
  4. 2주에 한 번씩 병원을 방문하여 검진 및 검사를 받습니다.
  5. 지정된 시점에서 대장내시경, 초음파 검사 및 혈액 검사를 수행하면서 환자의 배변 횟수 및 복통과 같은 증상 유무를 기록합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

46

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shaanxi
      • Ankang, Shaanxi, 중국, 710005
        • 모병
        • Ankang Central Hospital
        • 연락하다:
      • Hanzhong, Shaanxi, 중국, 710005
        • 모병
        • 3201 Hospital
        • 연락하다:
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710005
        • 모병
        • Xijing Hospital
        • 연락하다:
      • Xianyang, Shaanxi, 중국, 710005
        • 모병
        • Shaanxi Provincial Nuclear Industry 215 Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ASUC로 진단된 환자
  • 18세 이상
  • 성별 제한 없음

제외 기준:

  • 우파다시티닙 또는 글루코코르티코이드에 대한 금기증, 알레르기 또는 내약성 존재
  • 즉시 대장 절제술이 필요한 환자; 크론병 진단; 확인된 장 감염; 혈역학적 불안정성; 임상적으로 유의한 거대세포바이러스 감염; 현재 악성 종양
  • 심장, 폐, 간, 신장, 혈액계 또는 기타 장기 시스템을 포함하는 심각한 기저 전신 질환 존재
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성
  • 임상 연구 참여를 원하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 우파다시티닙 그룹
Upadacitinib 연장 방출 정제 45 mg 1일 1회 8주간 투여 후, 30 mg 1일 1회로 조정.
의약품: Upadacitinib
약물의 안전성과 유효성
활성 비교기: 코르티코스테로이드 그룹
주사용 메틸프레드니솔론 60 mg/일. 임상 반응이 나타나면, 5일 후 경구용 프레드니손 아세테이트 정제로 전환(0.75 mg/kg/일로 계산), 이후 매주 5 mg씩 프레드니손 감량. 용량이 20 mg으로 감소하면, 매주 2.5 mg씩 감량하여 중단할 때까지 유지하며, 유지 요법으로 메살라진 4 g/일을 투여합니다.
의약품: 코르티코스테로이드
약물의 안전성과 효능

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 결과 측정
기간: 주요 결과는 연구자가 3일에서 7일 사이에 평가하였으며, 환자는 이 평가 기간 중 어느 날에 주요 결과가 나타난 경우 임상 반응자로 기록되었습니다.
7일째 임상 반응 (Lichtiger 점수가 <10점으로 감소하고, 기준선 대비 3점 이상 감소, 직장 출혈 개선, 배변 빈도가 하루 4회 이하로 감소하는 것으로 정의됨).
주요 결과는 연구자가 3일에서 7일 사이에 평가하였으며, 환자는 이 평가 기간 중 어느 날에 주요 결과가 나타난 경우 임상 반응자로 기록되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
14일까지의 임상 반응
기간: 14일차
기저선 대비 mayo 점수 감소가 ≥30% 및 ≥3점으로 정의되며, 직장 출혈 하위 점수의 감소가 ≥1점 또는 절대 직장 출혈 하위 점수가 0 또는 1점을 동반합니다.
14일차
28일, 42일, 90일까지의 임상 관해
기간: 28일차, 42일차, 그리고 90일차
총 Mayo 점수 ≤2점이며 개별 하위 점수 중 1점을 초과하는 항목이 없음.
28일차, 42일차, 그리고 90일차
내시경 반응 (90일까지)
기간: 90일차
MES 점수가 기준선 대비 ≥1점 감소하거나, 기준선 대비 ≥50% 감소.
90일차
90일 이내 내시경적 관해
기간: 90일
MES 점수 ≤1
90일
내시경적 임상 반응
기간: 90일
Partial Mayo score ≤1 및 MES ≤1
90일
임상 +FcP 관해
기간: 90일차
Partial Mayo 점수 ≤1 및 FcP≤250mg/kg
90일차
임상적 +CRP 관해
기간: 90일
Partial Mayo 점수 ≤1 및 CRP≤5mg/L
90일
조직학적 관해
기간: 90일
일반적으로 호중구 침윤의 징후가 없는 것으로 정의됩니다. 특정 기준은 2B.0 미만의 점수, 즉 점막 고유층에서 호중구가 증가하지 않은 것입니다.
90일
조직학적 개선
기간: 90일
치료 효능을 평가할 때, 점수 ≤ 3.1 (선내 호중구 침윤이 선하부의 50% 미만을 포함하는 경우)이 조직학적 개선을 위한 임계값으로 사용됩니다.
90일
부작용
기간: 90일차
부작용
90일차
IBDQ 및 피로 설문지 점수
기간: 0일과 90일
IBDQ 및 피로 설문지 점수
0일과 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yongquan Shi

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 3월 23일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 19일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KY20252556-F-1-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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