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TS-172在接受腹膜透析的高磷血症患者中的临床研究

2026年6月7日 更新者：Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

一项关于TS-172在腹膜透析高磷血症患者中的开放性、单臂临床研究

腹膜透析高磷血症患者使用TS-172的一项开放标签、单组临床研究

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 高磷血症患者（门诊患者），患有慢性肾脏病，在访问1（第-4周）前至少12周接受腹膜透析（CAPD或APD）
  2. 在获取知情同意时年龄≥18岁的患者
  3. 患者正在接受至少一种磷结合剂，且在首次访问（第-4周）前的4周内，所有降磷药物（磷结合剂和盐酸替纳帕诺）的用药方案未发生变化
  4. 患者在访问1（第-4周）时血清磷浓度≥3.5 mg/dL且≤7.0 mg/dL
  5. 患者在访问2（第-2周）、访问3（第-1周）或访问4（第0周）时，血清磷浓度与访问1（第-4周）的数值相比升高了至少1.0 mg/dL，且≥5.5 mg/dL且<10.0 mg/dL

排除标准：

  1. 从访问1（第-4周）到访问4（第0周）确认血清完整甲状旁腺激素浓度>500 pg/mL的患者
  2. 从访问2（第-2周）或访问3（第-1周）开始血清磷浓度≥10.0 mg/dL的患者
  3. 既往接受过甲状旁腺介入治疗（如PTx、PEIT等）的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：'TS-172 20~60 mg/天
药品：'TS-172 20~60 mg/天
TS-172 口服给药20～60毫克/天

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
目标血磷水平达到率
大体时间：第 8 周
第 8 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
血清磷浓度较基线的变化
大体时间：最多至第16周
最多至第16周
校正血清钙浓度
大体时间：截至第16周
截至第16周
血清钙×磷乘积
大体时间：截至第16周
截至第16周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

调查人员

  • 研究主任：Taisho Director、Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年5月13日

初级完成 (估计的)

2027年5月31日

研究完成 (估计的)

2027年5月31日

研究注册日期

首次提交

2026年4月16日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月16日

首次发布 (实际的)

2026年4月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月7日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • TS172-03-08

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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