Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TS-172 klinikai vizsgálata peritoneális dialízisben részesülő hiperfoszfatémiás betegeknél

2026. június 7. frissítette: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Nyílt elrendezésű, egykarú klinikai vizsgálat a TS-172 készítményről peritoneális dialízisben részesülő hyperphosphataemiás betegek körében

Nyílt elrendezésű, egykarú klinikai vizsgálat a TS-172-vel peritoneális dialízisben részesülő hyperphosphataemiás betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Tokyo, Japán
        • Toborzás
        • Taisho Selected Site
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:<\/p>

  1. Hyperfoszfatémiában szenvedő betegek (ambuláns betegek), akik krónikus vesebetegségben szenvednek és peritoneális dialízisben (CAPD vagy APD) részesülnek legalább 12 hétig az 1. vizit (4. hét) előtt<\/li>
  2. 18 éves vagy idősebb betegek a tájékoztatáson alapuló beleegyezés megszerzésének időpontjában<\/li>
  3. Azok a betegek, akik legalább egy foszfátkötőt kapnak, és akiknél az összes foszfátszint-csökkentő szer (foszfátkötő és tenapanor-hidroklorid) adagolási rendje változatlan volt az 1. vizit (4. hét) előtti utolsó 4 hétben.<\/li>
  4. Azok a betegek, akiknél a szérum foszforkoncentráció >= 3,5 mg\/dL és =< 7,0 mg\/dL az 1. vizitnél (4. hét)<\/li>
  5. Azok a betegek, akiknél a szérum foszforkoncentráció a 2. vizitnél (2. hét) vagy 3. vizitnél (1. hét) vagy 4. vizitnél (0. hét) legalább 1,0 mg\/dL-rel emelkedett az 1. vizit (4. hét) értékéhez képest, és >= 5,5 mg\/dL és < 10,0 mg\/dL.<\/li><\/ol>

    Kizárási kritériumok:<\/p>

    1. Azok a betegek, akiknél a szérum intakt PTH koncentráció >500 pg\/mL az 1. vizittől (4. hét) a 4. vizitig (0. hét) terjedő időszakban<\/li>
    2. Azok a betegek, akiknél a szérum foszforkoncentráció >= 10,0 mg\/dL a 2. vizit (2. hét) vagy a 3. vizit (1. hét) során<\/li>
    3. Azok a betegek, akik korábban mellékpajzsmirigy-beavatkozáson (PTx, PEIT stb.) estek át<\/li><\/ol>

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: "TS-172 20~60 mg/nap"
Drog: "TS-172 20~60 mg/nap"
TS-172 orális alkalmazása 20-60 mg/nap adagban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A célszérum foszforszint elérésének sebessége
Időkeret: 8. hét
8. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a szérum foszfor koncentrációban
Időkeret: A 16. hétig
A 16. hétig
Korrigált szérum kalcium koncentrációja
Időkeret: 16. hétig
16. hétig
Savó Ca × P termék
Időkeret: 16. hétig
16. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. május 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 16.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 7.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TS172-03-08

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel