Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie van TS-172 bij hyperfosfatemiepatiënten die peritoneale dialyse ondergaan

7 juni 2026 bijgewerkt door: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Een open-label, single-arm klinische studie van TS-172 bij hyperfosfatemiepatiënten die peritoneale dialyse ondergaan

Een open-label, single-arm klinische studie van TS-172 bij hyperfosfatemiepatiënten op peritoneale dialyse

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:<\/p>

  1. Hyperfosfatemiepatiënten (poliklinische patiënten) met chronische nierziekte die peritoneale dialyse (CAPD of APD) ondergaan, ten minste 12 weken voor Bezoek 1 (Week -4)<\/li>
  2. Patiënten van >= 18 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming<\/li>
  3. Patiënten die ten minste één fosfaatbinder ontvangen en van wie het doseringsschema voor alle fosfaatverlagende middelen (fosfaatbinder en tenapanorhydrochloride) gedurende de laatste 4 weken voor Bezoek 1 (Week -4) ongewijzigd is gebleven.<\/li>
  4. Patiënten met serumfosforconcentratie >= 3,5 mg\/dL en =< 7,0 mg\/dL bij Bezoek 1 (Week -4)<\/li>
  5. Patiënten van wie de serumfosforconcentratie bij Bezoek 2 (Week -2), Bezoek 3 (Week -1) of Bezoek 4 (Week 0) met ten minste 1,0 mg\/dL is toegenomen vergeleken met de waarde bij Bezoek 1 (Week -4) en >= 5,5 mg\/dL en < 10,0 mg\/dL is.<\/li><\/ol>

    Exclusiecriteria:<\/p>

    1. Patiënten met een bevestigde serum-intact-PTH-concentratie >500 pg\/mL van Bezoek 1 (Week -4) tot Bezoek 4 (Week 0)<\/li>
    2. Patiënten met serumfosforconcentratie >= 10,0 mg\/dL van Bezoek 2 (Week -2) of Bezoek 3 (Week -1)<\/li>
    3. Patiënten die eerder een bijschildklierinterventie (PTx, PEIT, etc.) hebben ondergaan<\/li><\/ol>

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 'TS-172 20~60 mg/dag
Geneesmiddel: 'TS-172 20~60 mg/dag
orale toediening van TS-172 20~60 mg/dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Prestatiepercentage van het beoogde serumfosforniveau
Tijdsspanne: Week 8
Week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in serumconcentratie van fosfor
Tijdsspanne: Tot week 16
Tot week 16
Concentratie van gecorrigeerd serumcalcium
Tijdsspanne: Tot en met week 16
Tot en met week 16
Serum Ca × P-product
Tijdsspanne: Tot en met week 16
Tot en met week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • TS172-03-08

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren