Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne TS-172 u pacjentów z hiperfosfatemią poddawanych dializie otrzewnowej

12 maja 2026 zaktualizowane przez: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Otwarte, jednoramienne badanie kliniczne leku TS-172 u pacjentów z hiperfosfatemią poddawanych dializie otrzewnowej

Otwarte, jednoramienne badanie kliniczne preparatu TS-172 u pacjentów z hiperfosfatemia poddawanych dializie otrzewnowej

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:<\/p>

  1. Pacjenci z hiperfosfatemią (ambulatoryjni) z przewlekłą chorobą nerek poddawani dializie otrzewnowej (CAPD lub APD) przez co najmniej 12 tygodni przed Wizytą 1 (Tydzień -4)<\/li>
  2. Pacjenci w wieku >= 18 lat w momencie uzyskania świadomej zgody<\/li>
  3. Pacjenci otrzymujący co najmniej jeden środek wiążący fosforany, u których schemat dawkowania wszystkich leków obniżających poziom fosforanów (środek wiążący fosforany i chlorowodorek tenapanoru) był niezmieniony w ciągu ostatnich 4 tygodni przed Wizytą 1 (Tydzień -4).<\/li>
  4. Pacjenci ze stężeniem fosforu w surowicy >= 3,5 mg\/dL i =< 7,0 mg\/dL podczas Wizyty 1 (Tydzień -4)<\/li>
  5. Pacjenci, u których stężenie fosforu w surowicy podczas Wizyty 2 (Tydzień -2) lub Wizyty 3 (Tydzień -1) lub Wizyty 4 (Tydzień 0) wzrosło o co najmniej 1,0 mg\/dL w porównaniu z wartością z Wizyty 1 (Tydzień -4) i wynosi >= 5,5 mg\/dL oraz < 10,0 mg\/dL.<\/li><\/ol>

    Kryteria wykluczenia:<\/p>

    1. Pacjenci z potwierdzonym stężeniem nienaruszonego PTH w surowicy >500 pg\/mL od Wizyty 1 (Tydzień -4) do Wizyty 4 (Tydzień 0)<\/li>
    2. Pacjenci ze stężeniem fosforu w surowicy >= 10,0 mg\/dL od Wizyty 2 (Tydzień -2) lub Wizyty 3 (Tydzień -1)<\/li>
    3. Pacjenci, którzy przeszli wcześniejszą interwencję przytarczyc (PTx, PEIT itp.)<\/li><\/ol>

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 'TS-172 20~60 mg/dzień
Lek: 'TS-172 20~60 mg/dzień
podanie doustne TS-172 20~60 mg/dzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stopień osiągnięcia docelowego poziomu fosforu w surowicy
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej stężenia fosforu w surowicy
Ramy czasowe: Do 16. tygodnia
Do 16. tygodnia
Stężenie skorygowanego wapnia w surowicy
Ramy czasowe: Do 16. tygodnia
Do 16. tygodnia
Iloczyn Ca × P w surowicy
Ramy czasowe: Do 16. tygodnia
Do 16. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TS172-03-08

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 'TS-172 20~60 mg/dzień

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj