Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование препарата TS-172 у пациентов с гиперфосфатемией, находящихся на перитонеальном диализе

12 мая 2026 г. обновлено: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Открытое нерандомизированное одноцентровое клиническое исследование TS-172 у пациентов с гиперфосфатемией на перитонеальном диализе

Открытое клиническое исследование TS-172 у пациентов с гиперфосфатемией, находящихся на перитонеальном диализе, с одной группой

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
  • Номер телефона: 81-3-3985-1118
  • Электронная почта: shu_chiken@taisho.co.jp

Места учебы

  • Япония
      • Tokyo, Япония
        • Рекрутинг
        • Taisho selected site
        • Контакт:
          • Taisho Director
          • Номер телефона: 81-3-3985-1118
          • Электронная почта: shu_chiken@taisho.co.jp

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:<\/p>

  1. Пациенты с гиперфосфатемией (амбулаторные) с хронической болезнью почек, получающие перитонеальный диализ (ПДК или ПДАР) по крайней мере за 12 недель до Визита 1 (Неделя -4)<\/li>
  2. Пациенты в возрасте >= 18 лет на момент получения информированного согласия<\/li>
  3. Пациенты, которые получают по крайней мере один фосфатсвязывающий препарат, и чей режим дозирования всех фосфат-снижающих средств (фосфатсвязывающий препарат и тенапанора гидрохлорид) оставался неизменным в течение последних 4 недель до Визита 1 (Неделя -4).<\/li>
  4. Пациенты с концентрацией фосфора в сыворотке >= 3,5 мг\/дл и =< 7,0 мг\/дл на Визите 1 (Неделя -4)<\/li>
  5. Пациенты, у которых концентрация фосфора в сыворотке на Визите 2 (Неделя -2) или Визите 3 (Неделя -1) или Визите 4 (Неделя 0) увеличилась по крайней мере на 1,0 мг\/дл по сравнению со значением на Визите 1 (Неделя -4) и составляет >= 5,5 мг\/дл и < 10,0 мг\/дл.<\/li><\/ol>

    Критерии исключения:<\/p>

    1. Пациенты с подтвержденной концентрацией интактного ПТГ в сыворотке >500 пг\/мл с Визита 1 (Неделя -4) по Визит 4 (Неделя 0)<\/li>
    2. Пациенты с концентрацией фосфора в сыворотке >= 10,0 мг\/дл на Визите 2 (Неделя -2) или Визите 3 (Неделя -1)<\/li>
    3. Пациенты, которым ранее проводилось вмешательство на паращитовидных железах (ПТкс, ЧЭИТФ и др.)<\/li><\/ol>

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: "ТС-172 20-60 мг/сутки"
Лекарство: 'TS-172 20~60 мг/день
пероральное введение TS-172 20~60 мг/сутки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость достижения целевого уровня фосфора в сыворотке
Временное ограничение: Неделя 8
Неделя 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации фосфора в сыворотке крови
Временное ограничение: До 16-й недели
До 16-й недели
Концентрация скорректированного сывороточного кальция
Временное ограничение: До 16 недели
До 16 недели
Произведение Ca × P в сыворотке
Временное ограничение: До 16-й недели
До 16-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • TS172-03-08

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 'TS-172 20~60 мг/день

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться