Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie TS-172 u pacientů s hyperfosfatemií na peritoneální dialýze

12. května 2026 aktualizováno: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Otevřená, jednoramenná klinická studie TS-172 u pacientů s hyperfosfatemií na peritoneální dialýze

Otevřená, jednoramenná klinická studie TS-172 u pacientů s hyperfosfatemií na peritoneální dialýze

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:<\/p>

  1. Pacienti s hyperfosfatemií (ambulantní) s chronickým onemocněním ledvin léčení peritoneální dialýzou (CAPD nebo APD) po dobu nejméně 12 týdnů před návštěvou 1 (4. týden)<\/li>
  2. Pacienti ve věku >= 18 let v době podpisu informovaného souhlasu<\/li>
  3. Pacienti, kteří užívají alespoň jeden vazač fosfátů a jejichž dávkovací režim všech látek snižujících hladinu fosforu (vazač fosfátů a tenapanor-hydrochlorid) se nezměnil během posledních 4 týdnů před návštěvou 1 (4. týden).<\/li>
  4. Pacienti s koncentrací sérového fosforu >= 3,5 mg\/dL a =< 7,0 mg\/dL při návštěvě 1 (4. týden)<\/li>
  5. Pacienti, u nichž se koncentrace sérového fosforu při návštěvě 2 (2. týden), návštěvě 3 (1. týden) nebo návštěvě 4 (0. týden) zvýšila nejméně o 1,0 mg\/dL ve srovnání s hodnotou při návštěvě 1 (4. týden) a je >= 5,5 mg\/dL a < 10,0 mg\/dL.<\/li><\/ol>

    Kritéria pro vyloučení:<\/p>

    1. Pacienti s potvrzenou koncentrací intaktního PTH v séru > 500 pg\/mL od návštěvy 1 (4. týden) do návštěvy 4 (0. týden)<\/li>
    2. Pacienti s koncentrací sérového fosforu >= 10,0 mg\/dL od návštěvy 2 (2. týden) nebo návštěvy 3 (1. týden)<\/li>
    3. Pacienti, kteří podstoupili předchozí paratyreoideální intervenci (PTx, PEIT atd.)<\/li><\/ol>

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: "TS-172 20~60 mg/den"
Lék: "TS-172 20~60 mg/den"
perorální podávání TS-172 20~60 mg/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra dosažení cílové hladiny fosforu v séru
Časové okno: 8. týden
8. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v koncentraci fosforu v séru
Časové okno: Až do 16. týdne
Až do 16. týdne
Koncentrace korigovaného sérového vápníku
Časové okno: Do 16. týdne
Do 16. týdne
Sérový produkt Ca × P
Časové okno: Do 16. týdne
Do 16. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TS172-03-08

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na "TS-172 20~60 mg/den"

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit