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腹膜透析患者における高リン血症に対するTS-172の臨床研究

2026年5月12日 更新者：Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

TS-172在腹膜透析患者高磷酸盐血症中的开放标签、单臂临床研究

腹膜透析を受けている高リン血症患者におけるTS-172の非盲検、単群臨床試験

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 日本
      • Tokyo、日本
        • 募集
        • Taisho selected site
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選択基準：

  1. Visit 1（第-4週）の少なくとも12週間前から腹膜透析（CAPDまたはAPD）を受けている慢性腎臓病を有する高リン血症患者（外来患者）
  2. 同意取得時に年齢が18歳以上の患者
  3. 少なくとも1種類のリン吸着剤を服用しており、Visit 1（第-4週）前の4週間、すべてのリン低下薬（リン吸着剤およびテナパノール塩酸塩）の投与計画が変更されていない患者
  4. Visit 1（第-4週）で血清リン濃度が3.5 mg/dL以上7.0 mg/dL以下の患者
  5. Visit 2（第-2週）またはVisit 3（第-1週）またはVisit 4（第0週）での血清リン濃度がVisit 1（第-4週）の値と比較して少なくとも1.0 mg/dL上昇し、5.5 mg/dL以上10.0 mg/dL未満である患者

除外基準：

  1. Visit 1（第-4週）からVisit 4（第0週）までに、血清intact PTH濃度が500 pg/mL超と確認された患者
  2. Visit 2（第-2週）またはVisit 3（第-1週）で血清リン濃度が10.0 mg/dL以上の患者
  3. 以前に副甲状腺インターベンション（PTx、PEITなど）を受けた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TS-172 20～60 mg/日
薬：TS-172 20～60 mg/日
TS-172の経口投与20〜60 mg/日

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
血清リン値の目標達成率
時間枠：第8週
第8週

二次結果の測定

結果測定
時間枠
血清リン濃度のベースラインからの変化
時間枠：第16週まで
第16週まで
補正血清カルシウム濃度
時間枠：最大16週目まで
最大16週目まで
血清Ca×P積
時間枠：最大16週目まで
最大16週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

捜査官

  • スタディディレクター：Taisho Director、Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月1日

一次修了 (推定)

2027年5月31日

研究の完了 (推定)

2027年5月31日

試験登録日

最初に提出

2026年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月16日

最初の投稿 (実際)

2026年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月12日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • TS172-03-08

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

TS-172 20～60 mg/日の臨床試験

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