Une étude clinique du TS-172 chez les patients atteints d'hyperphosphatémie sous dialyse péritonéale
7 juin 2026 mis à jour par: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Une étude clinique ouverte, à un seul bras, de TS-172 chez les patients atteints d'hyperphosphatémie sous dialyse péritonéale
Une étude clinique ouverte, à un seul bras, de TS-172 chez des patients hyperphosphatémiques sous dialyse péritonéale
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
- Numéro de téléphone: 81-3-3985-1118
- E-mail: shu_chiken@taisho.co.jp
Lieux d'étude
-
-
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Tokyo, Japon
- Recrutement
- Taisho Selected Site
-
Contact:
- Taisho Director
- Numéro de téléphone: 81-3-3985-1118
- E-mail: shu_chiken@taisho.co.jp
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Patients atteints d'hyperphosphatémie (patients externes) avec une maladie rénale chronique recevant une dialyse péritonéale (DPA ou DPAi) depuis au moins 12 semaines avant la Visite 1 (Semaine -4).
- Patients âgés de >= 18 ans au moment de l'obtention du consentement éclairé.
- Patients recevant au moins un liant du phosphate et dont le schéma posologique de tous les agents hypophosphatémiants (liant du phosphate et chlorhydrate de ténapanor) n'a pas été modifié au cours des 4 semaines précédant la Visite 1 (Semaine -4).
- Patients avec une concentration sérique de phosphore >= 3,5 mg/dL et <= 7,0 mg/dL à la Visite 1 (Semaine -4).
- Patients dont la concentration sérique de phosphore à la Visite 2 (Semaine -2) ou Visite 3 (Semaine -1) ou Visite 4 (Semaine 0) a augmenté d'au moins 1,0 mg/dL par rapport à la valeur à la Visite 1 (Semaine -4) et est >= 5,5 mg/dL et < 10,0 mg/dL.
Critères d'exclusion :
- Patients dont la concentration sérique de PTH intacte confirmée >500 pg/mL de la Visite 1 (Semaine -4) à la Visite 4 (Semaine 0).
- Patients présentant une concentration sérique de phosphore >= 10,0 mg/dL à partir de la Visite 2 (Semaine -2) ou Visite 3 (Semaine -1).
- Patients ayant subi une intervention parathyroïdienne antérieure (PTx, PEIT, etc.).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 'TS-172 20~60 mg\/jour
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administration orale de TS-172 20~60 mg/jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux d’atteinte du taux cible de phosphore sérique
Délai: Semaine 8
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Semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Variation par rapport à la valeur initiale de la concentration sérique de phosphore
Délai: Jusqu'à la semaine 16
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Jusqu'à la semaine 16
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Concentration de calcium sérique corrigé
Délai: Jusqu'à la semaine 16
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Jusqu'à la semaine 16
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Produit Ca sérique × P
Délai: Jusqu'à la semaine 16
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Jusqu'à la semaine 16
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 mai 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 mai 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mai 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2026
Première publication (Réel)
23 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- TS172-03-08
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .