此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Study of Aritinercept in Patients With Generalized Myasthenia Gravis

2026年7月31日 更新者：Aurinia Pharmaceuticals Inc.

A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study to Investigate the Safety and Efficacy of Aritinercept, a Dual BAFF/APRIL Inhibitor, in Patients With Generalized Myasthenia Gravis

This clinical study will enroll patients with generalized myasthenia gravis (gMG). The goal of this clinical study is to assess the safety, tolerability, effectiveness, pharmacokinetics (how the body processes the drug) and pharmacodynamics (how the drug affects the body) of aritinercept.

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

81

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • California
      • Pasadena、California、美国、91106
    • Florida
      • Altamonte Springs、Florida、美国、32714
      • Boca Raton、Florida、美国、33487
      • Homestead、Florida、美国、33033
      • Miami、Florida、美国、33173
      • Miami、Florida、美国、33155
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60616
      • O'Fallon、Illinois、美国、62269
    • Michigan
      • Dearborn、Michigan、美国、48126
      • Flint、Michigan、美国、48507
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77027

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

Key Inclusion Criteria:

  • Adult patients (18-85 years old)
  • Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) Class II-IV gMG
  • Additional inclusion criteria are defined in the protocol

Key Exclusion Criteria:

  • Current or medical history of malignancy within the last 5 years
  • Pregnant, breastfeeding or intending to become pregnant during the Study
  • Additional exclusion criteria are defined in the protocol

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Aritinercept
Double-Blind Treatment Period: Aritinercept by subcutaneous injection Open-Label Treatment Period: Aritinercept by subcutaneous injection
药品：Aritinercept
For subcutaneous injection
安慰剂比较：Placebo
Double-Blind Treatment Period: Placebo by subcutaneous injection Open-Label Treatment Period: Aritinercept by subcutaneous injection
药品：Aritinercept
For subcutaneous injection
其他：Placebo
For subcutaneous injection

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
To assess the safety and tolerability of aritinercept: Incidence of treatment-emergent adverse events
大体时间：Baseline to study completion, up to 73 weeks
Baseline to study completion, up to 73 weeks

次要结果测量

结果测量
大体时间
To assess the efficacy of aritinercept: Change from baseline in Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL) total score
大体时间：Baseline to 16 weeks
Baseline to 16 weeks

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Aurinia Pharmaceuticals Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年4月22日

初级完成 (估计的)

2029年3月2日

研究完成 (估计的)

2029年3月2日

研究注册日期

首次提交

2026年5月13日

首先提交符合 QC 标准的

2026年5月13日

首次发布 (实际的)

2026年5月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月31日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AUR-200-2024-02

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅