Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Study of Aritinercept in Patients With Generalized Myasthenia Gravis

31 июля 2026 г. обновлено: Aurinia Pharmaceuticals Inc.

A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study to Investigate the Safety and Efficacy of Aritinercept, a Dual BAFF/APRIL Inhibitor, in Patients With Generalized Myasthenia Gravis

This clinical study will enroll patients with generalized myasthenia gravis (gMG). The goal of this clinical study is to assess the safety, tolerability, effectiveness, pharmacokinetics (how the body processes the drug) and pharmacodynamics (how the drug affects the body) of aritinercept.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

81

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91106
        • Рекрутинг
        • Aurinia Investigational Site
        • Контакт:
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Соединенные Штаты, 32714
        • Рекрутинг
        • Aurinia Investigational Site
        • Контакт:
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33487
        • Рекрутинг
        • Aurinia Investigational Site
        • Контакт:
      • Homestead, Florida, Соединенные Штаты, 33033
        • Рекрутинг
        • Aurinia Investigational Site
        • Контакт:
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • Рекрутинг
        • Aurinia Investigational Site
        • Контакт:
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Рекрутинг
        • Aurinia Investigational Site
        • Контакт:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60616
        • Рекрутинг
        • Aurinia Investigational Site
        • Контакт:
      • O'Fallon, Illinois, Соединенные Штаты, 62269
        • Рекрутинг
        • Aurinia Investigational Site
        • Контакт:
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48126
        • Рекрутинг
        • Aurinia Investigational Site
        • Контакт:
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48507
        • Рекрутинг
        • Aurinia Investigational Site
        • Контакт:
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77027
        • Рекрутинг
        • Aurinia Investigational Site
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Key Inclusion Criteria:

  • Adult patients (18-85 years old)
  • Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) Class II-IV gMG
  • Additional inclusion criteria are defined in the protocol

Key Exclusion Criteria:

  • Current or medical history of malignancy within the last 5 years
  • Pregnant, breastfeeding or intending to become pregnant during the Study
  • Additional exclusion criteria are defined in the protocol

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Aritinercept
Double-Blind Treatment Period: Aritinercept by subcutaneous injection Open-Label Treatment Period: Aritinercept by subcutaneous injection
Лекарство: Aritinercept
For subcutaneous injection
Плацебо Компаратор: Placebo
Double-Blind Treatment Period: Placebo by subcutaneous injection Open-Label Treatment Period: Aritinercept by subcutaneous injection
Лекарство: Aritinercept
For subcutaneous injection
Другой: Placebo
For subcutaneous injection

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
To assess the safety and tolerability of aritinercept: Incidence of treatment-emergent adverse events
Временное ограничение: Baseline to study completion, up to 73 weeks
Baseline to study completion, up to 73 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
To assess the efficacy of aritinercept: Change from baseline in Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL) total score
Временное ограничение: Baseline to 16 weeks
Baseline to 16 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

2 марта 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

2 марта 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 мая 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AUR-200-2024-02

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться