Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Study of Aritinercept in Patients With Generalized Myasthenia Gravis

31. juli 2026 oppdatert av: Aurinia Pharmaceuticals Inc.

A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study to Investigate the Safety and Efficacy of Aritinercept, a Dual BAFF/APRIL Inhibitor, in Patients With Generalized Myasthenia Gravis

This clinical study will enroll patients with generalized myasthenia gravis (gMG). The goal of this clinical study is to assess the safety, tolerability, effectiveness, pharmacokinetics (how the body processes the drug) and pharmacodynamics (how the drug affects the body) of aritinercept.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

81

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Pasadena, California, Forente stater, 91106
        • Rekruttering
        • Aurinia Investigational Site
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forente stater, 32714
        • Rekruttering
        • Aurinia Investigational Site
        • Ta kontakt med:
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33487
        • Rekruttering
        • Aurinia Investigational Site
        • Ta kontakt med:
      • Homestead, Florida, Forente stater, 33033
        • Rekruttering
        • Aurinia Investigational Site
        • Ta kontakt med:
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Rekruttering
        • Aurinia Investigational Site
        • Ta kontakt med:
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Rekruttering
        • Aurinia Investigational Site
        • Ta kontakt med:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60616
        • Rekruttering
        • Aurinia Investigational Site
        • Ta kontakt med:
      • O'Fallon, Illinois, Forente stater, 62269
        • Rekruttering
        • Aurinia Investigational Site
        • Ta kontakt med:
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Forente stater, 48126
        • Rekruttering
        • Aurinia Investigational Site
        • Ta kontakt med:
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48507
        • Rekruttering
        • Aurinia Investigational Site
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77027
        • Rekruttering
        • Aurinia Investigational Site
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Key Inclusion Criteria:

  • Adult patients (18-85 years old)
  • Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) Class II-IV gMG
  • Additional inclusion criteria are defined in the protocol

Key Exclusion Criteria:

  • Current or medical history of malignancy within the last 5 years
  • Pregnant, breastfeeding or intending to become pregnant during the Study
  • Additional exclusion criteria are defined in the protocol

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aritinercept
Double-Blind Treatment Period: Aritinercept by subcutaneous injection Open-Label Treatment Period: Aritinercept by subcutaneous injection
Legemiddel: Aritinercept
For subcutaneous injection
Placebo komparator: Placebo
Double-Blind Treatment Period: Placebo by subcutaneous injection Open-Label Treatment Period: Aritinercept by subcutaneous injection
Legemiddel: Aritinercept
For subcutaneous injection
Annen: Placebo
For subcutaneous injection

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To assess the safety and tolerability of aritinercept: Incidence of treatment-emergent adverse events
Tidsramme: Baseline to study completion, up to 73 weeks
Baseline to study completion, up to 73 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To assess the efficacy of aritinercept: Change from baseline in Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL) total score
Tidsramme: Baseline to 16 weeks
Baseline to 16 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

2. mars 2029

Studiet fullført (Antatt)

2. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2026

Først lagt ut (Faktiske)

19. mai 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AUR-200-2024-02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere