Study of Aritinercept in Patients With Generalized Myasthenia Gravis
13 de maio de 2026 atualizado por: Aurinia Pharmaceuticals Inc.
A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study to Investigate the Safety and Efficacy of Aritinercept, a Dual BAFF/APRIL Inhibitor, in Patients With Generalized Myasthenia Gravis
This clinical study will enroll patients with generalized myasthenia gravis (gMG).
The goal of this clinical study is to assess the safety, tolerability, effectiveness, pharmacokinetics (how the body processes the drug) and pharmacodynamics (how the drug affects the body) of aritinercept.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
81
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Aurinia Clinical Trials Information
- Número de telefone: 833-606-5975
- E-mail: clinicaltrials@auriniapharma.com
Locais de estudo
-
-
Florida
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Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32714
- Recrutamento
- Aurinia Investigational Site
-
Contato:
- Aurinia Clinical Trials Information
- Número de telefone: 833-606-5975
- E-mail: clinicaltrials@auriniapharma.com
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487
- Recrutamento
- Aurinia Investigational Site
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Contato:
- Aurinia Clinical Trials Information
- Número de telefone: 833-606-5975
- E-mail: clinicaltrials@auriniapharma.com
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Recrutamento
- Aurinia Investigational Site
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Contato:
- Aurinia Clinical Trials Information
- Número de telefone: 833-606-5975
- E-mail: clinicaltrials@auriniapharma.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Key Inclusion Criteria:
- Adult patients (18-85 years old)
- Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) Class II-IV gMG
- Additional inclusion criteria are defined in the protocol
Key Exclusion Criteria:
- Current or medical history of malignancy within the last 5 years
- Pregnant, breastfeeding or intending to become pregnant during the Study
- Additional exclusion criteria are defined in the protocol
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Aritinercept
Double-Blind Treatment Period: Aritinercept by subcutaneous injection Open-Label Treatment Period: Aritinercept by subcutaneous injection
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For subcutaneous injection
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Comparador de Placebo: Placebo
Double-Blind Treatment Period: Placebo by subcutaneous injection Open-Label Treatment Period: Aritinercept by subcutaneous injection
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For subcutaneous injection
For subcutaneous injection
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
To assess the safety and tolerability of aritinercept: Incidence of treatment-emergent adverse events
Prazo: Baseline to study completion, up to 73 weeks
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Baseline to study completion, up to 73 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
To assess the efficacy of aritinercept: Change from baseline in Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL) total score
Prazo: Baseline to 16 weeks
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Baseline to 16 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
2 de março de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
2 de março de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2026
Primeira postagem (Real)
19 de maio de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Neuromusculares
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Neurodegenerativas
- Síndromes Paraneoplásicas do Sistema Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Síndromes Paraneoplásicas
- Doenças da Junção Neuromuscular
- Miastenia grave
Outros números de identificação do estudo
- AUR-200-2024-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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