Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Study of Aritinercept in Patients With Generalized Myasthenia Gravis

2026. július 31. frissítette: Aurinia Pharmaceuticals Inc.

A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study to Investigate the Safety and Efficacy of Aritinercept, a Dual BAFF/APRIL Inhibitor, in Patients With Generalized Myasthenia Gravis

This clinical study will enroll patients with generalized myasthenia gravis (gMG). The goal of this clinical study is to assess the safety, tolerability, effectiveness, pharmacokinetics (how the body processes the drug) and pharmacodynamics (how the drug affects the body) of aritinercept.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

81

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Pasadena, California, Egyesült Államok, 91106
        • Toborzás
        • Aurinia Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Egyesült Államok, 32714
        • Toborzás
        • Aurinia Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33487
        • Toborzás
        • Aurinia Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
      • Homestead, Florida, Egyesült Államok, 33033
        • Toborzás
        • Aurinia Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
        • Toborzás
        • Aurinia Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
        • Toborzás
        • Aurinia Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60616
        • Toborzás
        • Aurinia Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
      • O'Fallon, Illinois, Egyesült Államok, 62269
        • Toborzás
        • Aurinia Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Egyesült Államok, 48126
        • Toborzás
        • Aurinia Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48507
        • Toborzás
        • Aurinia Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77027
        • Toborzás
        • Aurinia Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Key Inclusion Criteria:

  • Adult patients (18-85 years old)
  • Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) Class II-IV gMG
  • Additional inclusion criteria are defined in the protocol

Key Exclusion Criteria:

  • Current or medical history of malignancy within the last 5 years
  • Pregnant, breastfeeding or intending to become pregnant during the Study
  • Additional exclusion criteria are defined in the protocol

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aritinercept
Double-Blind Treatment Period: Aritinercept by subcutaneous injection Open-Label Treatment Period: Aritinercept by subcutaneous injection
Drog: Aritinercept
For subcutaneous injection
Placebo Comparator: Placebo
Double-Blind Treatment Period: Placebo by subcutaneous injection Open-Label Treatment Period: Aritinercept by subcutaneous injection
Drog: Aritinercept
For subcutaneous injection
Egyéb: Placebo
For subcutaneous injection

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
To assess the safety and tolerability of aritinercept: Incidence of treatment-emergent adverse events
Időkeret: Baseline to study completion, up to 73 weeks
Baseline to study completion, up to 73 weeks

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
To assess the efficacy of aritinercept: Change from baseline in Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL) total score
Időkeret: Baseline to 16 weeks
Baseline to 16 weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. április 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. március 2.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. március 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. május 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 13.

Első közzététel (Tényleges)

2026. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AUR-200-2024-02

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel