Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Study of Aritinercept in Patients With Generalized Myasthenia Gravis

31 juli 2026 uppdaterad av: Aurinia Pharmaceuticals Inc.

A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study to Investigate the Safety and Efficacy of Aritinercept, a Dual BAFF/APRIL Inhibitor, in Patients With Generalized Myasthenia Gravis

This clinical study will enroll patients with generalized myasthenia gravis (gMG). The goal of this clinical study is to assess the safety, tolerability, effectiveness, pharmacokinetics (how the body processes the drug) and pharmacodynamics (how the drug affects the body) of aritinercept.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

81

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91106
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Förenta staterna, 32714
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33487
      • Homestead, Florida, Förenta staterna, 33033
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60616
      • O'Fallon, Illinois, Förenta staterna, 62269
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48126
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48507
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77027

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Key Inclusion Criteria:

  • Adult patients (18-85 years old)
  • Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) Class II-IV gMG
  • Additional inclusion criteria are defined in the protocol

Key Exclusion Criteria:

  • Current or medical history of malignancy within the last 5 years
  • Pregnant, breastfeeding or intending to become pregnant during the Study
  • Additional exclusion criteria are defined in the protocol

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aritinercept
Double-Blind Treatment Period: Aritinercept by subcutaneous injection Open-Label Treatment Period: Aritinercept by subcutaneous injection
Läkemedel: Aritinercept
For subcutaneous injection
Placebo-jämförare: Placebo
Double-Blind Treatment Period: Placebo by subcutaneous injection Open-Label Treatment Period: Aritinercept by subcutaneous injection
Läkemedel: Aritinercept
For subcutaneous injection
Övrig: Placebo
For subcutaneous injection

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
To assess the safety and tolerability of aritinercept: Incidence of treatment-emergent adverse events
Tidsram: Baseline to study completion, up to 73 weeks
Baseline to study completion, up to 73 weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
To assess the efficacy of aritinercept: Change from baseline in Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL) total score
Tidsram: Baseline to 16 weeks
Baseline to 16 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

2 mars 2029

Avslutad studie (Beräknad)

2 mars 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2026

Första postat (Faktisk)

19 maj 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AUR-200-2024-02

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera