Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Study of Aritinercept in Patients With Generalized Myasthenia Gravis

31 juli 2026 bijgewerkt door: Aurinia Pharmaceuticals Inc.

A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study to Investigate the Safety and Efficacy of Aritinercept, a Dual BAFF/APRIL Inhibitor, in Patients With Generalized Myasthenia Gravis

This clinical study will enroll patients with generalized myasthenia gravis (gMG). The goal of this clinical study is to assess the safety, tolerability, effectiveness, pharmacokinetics (how the body processes the drug) and pharmacodynamics (how the drug affects the body) of aritinercept.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

81

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91106
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Verenigde Staten, 32714
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33487
      • Homestead, Florida, Verenigde Staten, 33033
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60616
      • O'Fallon, Illinois, Verenigde Staten, 62269
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48126
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48507
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77027

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Key Inclusion Criteria:

  • Adult patients (18-85 years old)
  • Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) Class II-IV gMG
  • Additional inclusion criteria are defined in the protocol

Key Exclusion Criteria:

  • Current or medical history of malignancy within the last 5 years
  • Pregnant, breastfeeding or intending to become pregnant during the Study
  • Additional exclusion criteria are defined in the protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aritinercept
Double-Blind Treatment Period: Aritinercept by subcutaneous injection Open-Label Treatment Period: Aritinercept by subcutaneous injection
Geneesmiddel: Aritinercept
For subcutaneous injection
Placebo-vergelijker: Placebo
Double-Blind Treatment Period: Placebo by subcutaneous injection Open-Label Treatment Period: Aritinercept by subcutaneous injection
Geneesmiddel: Aritinercept
For subcutaneous injection
Ander: Placebo
For subcutaneous injection

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
To assess the safety and tolerability of aritinercept: Incidence of treatment-emergent adverse events
Tijdsspanne: Baseline to study completion, up to 73 weeks
Baseline to study completion, up to 73 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
To assess the efficacy of aritinercept: Change from baseline in Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL) total score
Tijdsspanne: Baseline to 16 weeks
Baseline to 16 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

2 maart 2029

Studie voltooiing (Geschat)

2 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AUR-200-2024-02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren