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Study of Aritinercept in Patients With Generalized Myasthenia Gravis

13 maggio 2026 aggiornato da: Aurinia Pharmaceuticals Inc.

A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study to Investigate the Safety and Efficacy of Aritinercept, a Dual BAFF/APRIL Inhibitor, in Patients With Generalized Myasthenia Gravis

This clinical study will enroll patients with generalized myasthenia gravis (gMG). The goal of this clinical study is to assess the safety, tolerability, effectiveness, pharmacokinetics (how the body processes the drug) and pharmacodynamics (how the drug affects the body) of aritinercept.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

81

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32714
        • Reclutamento
        • Aurinia Investigational Site
        • Contatto:
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33487
        • Reclutamento
        • Aurinia Investigational Site
        • Contatto:
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Reclutamento
        • Aurinia Investigational Site
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Key Inclusion Criteria:

  • Adult patients (18-85 years old)
  • Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) Class II-IV gMG
  • Additional inclusion criteria are defined in the protocol

Key Exclusion Criteria:

  • Current or medical history of malignancy within the last 5 years
  • Pregnant, breastfeeding or intending to become pregnant during the Study
  • Additional exclusion criteria are defined in the protocol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aritinercept
Double-Blind Treatment Period: Aritinercept by subcutaneous injection Open-Label Treatment Period: Aritinercept by subcutaneous injection
Droga: Aritinercept
For subcutaneous injection
Comparatore placebo: Placebo
Double-Blind Treatment Period: Placebo by subcutaneous injection Open-Label Treatment Period: Aritinercept by subcutaneous injection
Droga: Aritinercept
For subcutaneous injection
Altro: Placebo
For subcutaneous injection

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
To assess the safety and tolerability of aritinercept: Incidence of treatment-emergent adverse events
Lasso di tempo: Baseline to study completion, up to 73 weeks
Baseline to study completion, up to 73 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
To assess the efficacy of aritinercept: Change from baseline in Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL) total score
Lasso di tempo: Baseline to 16 weeks
Baseline to 16 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

2 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

2 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AUR-200-2024-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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