Study of Aritinercept in Patients With Generalized Myasthenia Gravis
2026년 5월 13일 업데이트: Aurinia Pharmaceuticals Inc.
A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study to Investigate the Safety and Efficacy of Aritinercept, a Dual BAFF/APRIL Inhibitor, in Patients With Generalized Myasthenia Gravis
This clinical study will enroll patients with generalized myasthenia gravis (gMG).
The goal of this clinical study is to assess the safety, tolerability, effectiveness, pharmacokinetics (how the body processes the drug) and pharmacodynamics (how the drug affects the body) of aritinercept.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
81
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Aurinia Clinical Trials Information
- 전화번호: 833-606-5975
- 이메일: clinicaltrials@auriniapharma.com
연구 장소
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, 미국, 32714
- 모병
- Aurinia Investigational Site
-
연락하다:
- Aurinia Clinical Trials Information
- 전화번호: 833-606-5975
- 이메일: clinicaltrials@auriniapharma.com
-
Boca Raton, Florida, 미국, 33487
- 모병
- Aurinia Investigational Site
-
연락하다:
- Aurinia Clinical Trials Information
- 전화번호: 833-606-5975
- 이메일: clinicaltrials@auriniapharma.com
-
Miami, Florida, 미국, 33173
- 모병
- Aurinia Investigational Site
-
연락하다:
- Aurinia Clinical Trials Information
- 전화번호: 833-606-5975
- 이메일: clinicaltrials@auriniapharma.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Key Inclusion Criteria:
- Adult patients (18-85 years old)
- Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) Class II-IV gMG
- Additional inclusion criteria are defined in the protocol
Key Exclusion Criteria:
- Current or medical history of malignancy within the last 5 years
- Pregnant, breastfeeding or intending to become pregnant during the Study
- Additional exclusion criteria are defined in the protocol
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Aritinercept
Double-Blind Treatment Period: Aritinercept by subcutaneous injection Open-Label Treatment Period: Aritinercept by subcutaneous injection
|
For subcutaneous injection
|
|
위약 비교기: Placebo
Double-Blind Treatment Period: Placebo by subcutaneous injection Open-Label Treatment Period: Aritinercept by subcutaneous injection
|
For subcutaneous injection
For subcutaneous injection
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
To assess the safety and tolerability of aritinercept: Incidence of treatment-emergent adverse events
기간: Baseline to study completion, up to 73 weeks
|
Baseline to study completion, up to 73 weeks
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
To assess the efficacy of aritinercept: Change from baseline in Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL) total score
기간: Baseline to 16 weeks
|
Baseline to 16 weeks
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 4월 22일
기본 완료 (추정된)
2029년 3월 2일
연구 완료 (추정된)
2029년 3월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 5월 13일
처음 게시됨 (실제)
2026년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AUR-200-2024-02
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .