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Study of Aritinercept in Patients With Generalized Myasthenia Gravis

31 juillet 2026 mis à jour par: Aurinia Pharmaceuticals Inc.

A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study to Investigate the Safety and Efficacy of Aritinercept, a Dual BAFF/APRIL Inhibitor, in Patients With Generalized Myasthenia Gravis

This clinical study will enroll patients with generalized myasthenia gravis (gMG). The goal of this clinical study is to assess the safety, tolerability, effectiveness, pharmacokinetics (how the body processes the drug) and pharmacodynamics (how the drug affects the body) of aritinercept.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

81

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Pasadena, California, États-Unis, 91106
        • Recrutement
        • Aurinia Investigational Site
        • Contact:
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, États-Unis, 32714
        • Recrutement
        • Aurinia Investigational Site
        • Contact:
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33487
        • Recrutement
        • Aurinia Investigational Site
        • Contact:
      • Homestead, Florida, États-Unis, 33033
        • Recrutement
        • Aurinia Investigational Site
        • Contact:
      • Miami, Florida, États-Unis, 33173
        • Recrutement
        • Aurinia Investigational Site
        • Contact:
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Recrutement
        • Aurinia Investigational Site
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60616
        • Recrutement
        • Aurinia Investigational Site
        • Contact:
      • O'Fallon, Illinois, États-Unis, 62269
        • Recrutement
        • Aurinia Investigational Site
        • Contact:
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, États-Unis, 48126
        • Recrutement
        • Aurinia Investigational Site
        • Contact:
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48507
        • Recrutement
        • Aurinia Investigational Site
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77027
        • Recrutement
        • Aurinia Investigational Site
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Key Inclusion Criteria:

  • Adult patients (18-85 years old)
  • Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) Class II-IV gMG
  • Additional inclusion criteria are defined in the protocol

Key Exclusion Criteria:

  • Current or medical history of malignancy within the last 5 years
  • Pregnant, breastfeeding or intending to become pregnant during the Study
  • Additional exclusion criteria are defined in the protocol

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aritinercept
Double-Blind Treatment Period: Aritinercept by subcutaneous injection Open-Label Treatment Period: Aritinercept by subcutaneous injection
Médicament: Aritinercept
For subcutaneous injection
Comparateur placebo: Placebo
Double-Blind Treatment Period: Placebo by subcutaneous injection Open-Label Treatment Period: Aritinercept by subcutaneous injection
Médicament: Aritinercept
For subcutaneous injection
Autre: Placebo
For subcutaneous injection

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
To assess the safety and tolerability of aritinercept: Incidence of treatment-emergent adverse events
Délai: Baseline to study completion, up to 73 weeks
Baseline to study completion, up to 73 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
To assess the efficacy of aritinercept: Change from baseline in Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL) total score
Délai: Baseline to 16 weeks
Baseline to 16 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

2 mars 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

2 mars 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2026

Première publication (Réel)

19 mai 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AUR-200-2024-02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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