Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study of Aritinercept in Patients With Generalized Myasthenia Gravis

31. července 2026 aktualizováno: Aurinia Pharmaceuticals Inc.

A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study to Investigate the Safety and Efficacy of Aritinercept, a Dual BAFF/APRIL Inhibitor, in Patients With Generalized Myasthenia Gravis

This clinical study will enroll patients with generalized myasthenia gravis (gMG). The goal of this clinical study is to assess the safety, tolerability, effectiveness, pharmacokinetics (how the body processes the drug) and pharmacodynamics (how the drug affects the body) of aritinercept.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

81

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91106
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32714
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33487
      • Homestead, Florida, Spojené státy, 33033
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
      • O'Fallon, Illinois, Spojené státy, 62269
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48126
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48507
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77027

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Key Inclusion Criteria:

  • Adult patients (18-85 years old)
  • Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) Class II-IV gMG
  • Additional inclusion criteria are defined in the protocol

Key Exclusion Criteria:

  • Current or medical history of malignancy within the last 5 years
  • Pregnant, breastfeeding or intending to become pregnant during the Study
  • Additional exclusion criteria are defined in the protocol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aritinercept
Double-Blind Treatment Period: Aritinercept by subcutaneous injection Open-Label Treatment Period: Aritinercept by subcutaneous injection
Lék: Aritinercept
For subcutaneous injection
Komparátor placeba: Placebo
Double-Blind Treatment Period: Placebo by subcutaneous injection Open-Label Treatment Period: Aritinercept by subcutaneous injection
Lék: Aritinercept
For subcutaneous injection
Jiný: Placebo
For subcutaneous injection

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
To assess the safety and tolerability of aritinercept: Incidence of treatment-emergent adverse events
Časové okno: Baseline to study completion, up to 73 weeks
Baseline to study completion, up to 73 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
To assess the efficacy of aritinercept: Change from baseline in Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL) total score
Časové okno: Baseline to 16 weeks
Baseline to 16 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AUR-200-2024-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit