Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie výsledků u pacientů s páteří (SPORT): Spinální stenóza

3. srpna 2015 aktualizováno: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Výzkumná studie výsledků u pacientů s páteří (SPORT): Multicentrická studie pro spinální stenózu (SpS)

Tato studie testuje účinnost různých léčebných postupů u tří nejčastěji diagnostikovaných stavů dolní části páteře (bederní páteře). Účelem je zjistit, která ze dvou běžně předepisovaných léčeb (chirurgická a nechirurgická terapie) funguje lépe pro konkrétní typy bolesti dolní části zad. Bolest v kříži je jedním z nejrozšířenějších zdravotních problémů ve Spojených státech a ve světě. Je to po nachlazení druhý nejčastější stav, kvůli kterému lidé navštěvují lékaře nebo ztrácí dny v práci.

V této části studie budeme léčit pacienty se spinální stenózou (zúžení prostorů v páteři, které vede k tlaku na míchu a/nebo nervové kořeny) typem operace známé jako zadní dekompresivní laminektomie nebo nechirurgickými metodami. . Tato studie nepokrývá náklady na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bolesti dolní části zad jsou považovány za jeden z nejrozšířenějších zdravotních problémů v USA a ve světě. Je to po nachlazení druhý nejčastější stav, kvůli kterému pacienti navštěvují lékaře nebo ztrácí dny v práci. Odhadované náklady pro ty, kteří jsou těžce postiženi bolestí zad, se pohybují od 30 do 70 miliard USD ročně. Počty operací páteře v USA se v průběhu času prudce zvýšily a výzkumníci zdokumentovali 15násobné geografické rozdíly v četnosti těchto operací. V mnoha případech, kde člověk žije a kdo vidí pro tento stav, se zdá, že určuje míru operace. Navzdory těmto trendům existuje jen málo důkazů prokazujících účinnost těchto terapií oproti nechirurgické léčbě.

Tato studie využije National Spine Network k provedení multicentrické, randomizované, kontrolované studie pro tři nejběžnější diagnostické skupiny, pro které se operace páteře provádí: bederní intervertebrální výhřez ploténky (IDH), spinální stenóza (SpS) a sekundární stenóza páteře. degenerativní spondylolistéza (DS). Tato část studie se bude zabývat pacienty z druhé diagnostické skupiny. Studie porovná nejčastěji používané standardní chirurgické způsoby léčby s nejčastěji používanými standardními nechirurgickými způsoby léčby. Studii provedeme na 12 místech po celých Spojených státech.

Primárním cílovým parametrem studie budou změny v kvalitě života související se zdravím měřené dotazníkem o zdravotním stavu SF-36. Sekundární koncové body budou zahrnovat spokojenost pacienta s léčbou, užitečnost pro současné zdraví, aby bylo možné odhadnout roky života podle kvality (QALYS) jako měřítko pro nákladovou efektivitu, využití zdrojů a náklady.

Budeme sledovat pacienty po 6 týdnech a 3, 6, 12 a 24 měsících, abychom zjistili jejich zdravotní stav, funkci, spokojenost a využití zdravotní péče. Předpokládáme, že do této části studie zapíšeme a náhodně přidělíme celkem 370 účastníků studie. Budeme sledovat další pozorovací kohortu, abychom zhodnotili výsledky v oblasti zdraví a zdrojů. Zápis do pozorovatelské kohorty byl dokončen v únoru 2003.

Budeme integrovat data ze studií a observačních kohort, abychom formálně odhadli nákladovou efektivitu chirurgických versus nechirurgických intervencí u IDH, SpS a DS. Výsledky této studie poskytnou poprvé vědecké důkazy o relativní účinnosti chirurgické versus nechirurgické léčby těchto tří nejčastěji diagnostikovaných onemocnění bederní páteře.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
289

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Oakland, California, Spojené státy, 94612
        • Kaiser Permanente Spine Care Program
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143-0728
        • University of California, San Francisco (UCSF)
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Emory University, The Emory Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612-3833
        • Rush-Presbyterian, St. Luke's Medical Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • Maine Spine & Rehabilitation
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073-9952
        • William Beaumont Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68154-4438
        • Nebraska Foundation for Spinal Research
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center - Spine Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • New York University, The Hospital for Joint Diseases
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107-4216
        • Rothman Institute at Thomas Jefferson University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Trvání příznaků: 12 nebo více týdnů.
  • Vyzkoušená léčba: Nesteroidní protizánětlivá lékařská terapie a fyzikální terapie.
  • Chirurgický screening: Bolest v kříži, hýždích nebo dolní končetině, která se zhoršuje s bederní extenzí. Musí být potvrzeno důkazem centrální nebo centrálně-laterální komprese cauda equina degenerativní lézí fasetového kloubu, ploténky nebo ligamentum flavum na MRI, skenech počítačovou tomografií nebo myelogramech.
  • Testy: MRI pro potvrzení diagnózy a úrovně (úrovní).

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace bederní páteře.
  • Není vhodný pro chirurgický zákrok z žádného z těchto důvodů: Celkový zdravotní stav, kvůli kterému je operace páteře příliš život ohrožující na to, aby byla vhodnou alternativou, pacient se dramaticky zlepšil díky konzervativní péči nebo pacient není schopen (z jakéhokoli důvodu) podstoupit operaci do 6 měsíců .
  • Možné těhotenství.
  • Aktivní malignita: Pacienti s anamnézou jakékoli invazivní malignity (kromě nemelanomové rakoviny kůže) jsou nezpůsobilí, pokud nebyli léčeni s kurativním záměrem A neměli žádné klinické známky nebo příznaky malignity po dobu alespoň 5 let.
  • Současná zlomenina, infekce a/nebo deformita (větší než 15 stupňů bederní skoliózy, s použitím techniky Cobbova měření) páteře.
  • Věk méně než 18 let.
  • Syndrom cauda equina nebo progresivní neurologický deficit (obvykle vyžadující urgentní chirurgický zákrok).
  • Nedostupnost pro následnou kontrolu (plánování stěhování, žádný telefon atd.) nebo nemožnost dokončit průzkumy dat.
  • Příznaky méně než 12 týdnů.
  • Pacient je v současné době zařazen do jakékoli experimentální studie „související s páteří“.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Chirurgická operace
Dekompresivní laminektomie
Postup: Dekompresivní laminektomie
Odstranění hypertrofických dolních a horních artikulárních faset bude provedeno, když zasahují do střední linie a způsobují centrální i laterální recesní stenózu.
Jiný: Nechirurgická léčba
Aktivní fyzikální terapie, vzdělávání/poradenství s domácím cvičením a NSAID, pokud jsou tolerovány
Aktivní komparátor: Nechirurgická léčba
Aktivní fyzikální terapie, vzdělávání/poradenství s domácím cvičením a NSAID, pokud jsou tolerovány
Jiný: Nechirurgická léčba
Aktivní fyzikální terapie, vzdělávání/poradenství s domácím cvičením a NSAID, pokud jsou tolerovány

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změny v kvalitě života související se zdravím měřené dotazníkem o zdravotním stavu SF-36
Časové okno: Základní stav, 6 týdnů, 3 a 6 měsíců, poté ročně
Základní stav, 6 týdnů, 3 a 6 měsíců, poté ročně

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Spokojenost pacienta s léčbou
Časové okno: Základní stav, 6 týdnů, 3 měsíce, poté ročně
Základní stav, 6 týdnů, 3 měsíce, poté ročně
užitečnost pro současné zdraví s cílem odhadnout roky života upravené podle kvality (QALYS) jako měřítko nákladové efektivity
Časové okno: Základní, 1 rok, 4 roky
Základní, 1 rok, 4 roky
využití zdrojů
Časové okno: Základní stav, 6 týdnů, 3 a 6 měsíců, poté ročně
Základní stav, 6 týdnů, 3 a 6 měsíců, poté ročně
náklady
Časové okno: Základní stav, 6 týdnů, 3 a 6 měsíců, poté ročně
Základní stav, 6 týdnů, 3 a 6 měsíců, poté ročně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH/CDC)
Office of Research on Women's Health (ORWH)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2000

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 1999

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. listopadu 1999

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • U01 AR45444 NIAMS-004B
  • U01AR045444 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení