Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokus o snížení aloimunizace krevních destiček (TRAP)

4. listopadu 2016 aktualizováno: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Stanovit nejlepší, klinicky užitečný postup k prevenci nebo minimalizaci aloimunizace destiček jako příčiny refrakternosti na transfuzi destiček u pacientů podstupujících chemoterapii ablativní kostní dřeně pro akutní myeloidní leukémii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

POZADÍ:

Mezi lety 1971 a 1980 došlo k 598procentnímu nárůstu používání koncentrátů krevních destiček z 0,41 milionu na více než 2,86 milionu ročně. Naproti tomu transfuze červených krvinek ve Spojených státech současně vzrostly z 6,3 milionu ročně na 9,9 milionu, což představuje nárůst o 58 procent. Ačkoli se transfuze červených krvinek v posledních několika letech ustálily nebo dokonce mírně snížily, spotřeba krevních destiček se nadále zvyšovala rychlostí nejméně 5 až 10 procent každý rok. Tento dramatický a pokračující nárůst používání koncentrátů krevních destiček je z velké části výsledkem léčby pacientů s trombocytopenickou rakovinou. Kromě toho pacienti s otevřenou operací srdce a další pacienti, kterým jsou podávány masivní transfuze, také dostávají významnou podporu destiček. Přesto je to u pacientů s chronickou transfuzí trombocytopenií, u kterých se často rozvíjí aloimunizace krevních destiček, což představuje velké procento zvýšené poptávky po krevních destičkách. Nedávný průzkum ve velké transfuzní službě ukázal, že 8 procent pacientů dostalo 35 procent koncentrátů krevních destiček shromážděných náhodnými dárci. Ačkoli někteří aloimunizovaní pacienti mohou být podporováni krevními destičkami dárcovských krevních destiček s odpovídajícím HLA a aferézou, vhodně spárovaní dárci nejsou k dispozici v dostatečném počtu pro každého pacienta. Podstatným přínosem by tedy byly programy transfuze krevních destiček, které by mohly zabránit nebo alespoň oddálit aloimunizaci krevních destiček.

Omezené studie navrhly několik přístupů, které mohou snížit nebo zabránit aloimunizaci krevních destiček: snížení počtu cizích antigenů, kterým je příjemce vystaven, poskytnutím produktů aferézy krevních destiček od jediného dárce; poskytování krevních produktů chudých na leukocyty; inaktivující donorové antigen prezentující buňky (APC), typ lymfocytů obsažených v transfuzních produktech krevních destiček, ultrafialovým (UV) ozářením koncentrátů krevních destiček.

Iniciativa byla doporučena Poradním výborem pro krevní choroby a zdroje v květnu 1987 a schválena Národním poradním sborem pro srdce, plíce a krev v září 1987. Žádosti o přihlášky byly zveřejněny v červnu 1988.

DESIGNOVÝ PŘÍBĚH:

Randomizované, dvojitě zaslepené. Byly tam tři léčebná ramena a jedno kontrolní rameno. Pacienti v léčebných ramenech dostávali buď na leukocyty chudé filtrované sdružené trombocyty náhodného dárce, nebo ultrafialově ozářené sdružené trombocyty od náhodného dárce, nebo na leukocyty chudé filtrované trombocyty z aferézy jediného dárce. Pacienti v kontrolní skupině dostávali rutinně shromážděné krevní destičky od náhodného dárce. Pacienti zůstali na své přidělené léčbě pro všechny transfuze po dobu osmi týdnů. Přidělené transfuze byly přerušeny pouze v případě závažné nežádoucí reakce na transfuze krevních destiček, transfuze granulocytů, transplantaci kostní dřeně, odvolání informovaného souhlasu nebo úmrtí. Pro všechny transfuze krevních destiček byly získány počty před a po transfuzi. Každý pacient byl sledován po dobu jednoho roku. Nábor pokračoval do března 1995. Analýza dat skončila v červenci 1997.

Datum dokončení studie uvedené v tomto záznamu bylo získáno z „Datum dokončení“ zadaného v systému registrace a výsledků protokolu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Muži a ženy s trombocytopenickými pacienty ve věku 15 let a více, nově diagnostikovaní akutní myeloidní leukémií (AML) a podstupující chemoterapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Hayden Braine, Johns Hopkins University
  • Kuo-Jang Kao, University of Florida
  • Jeffrey McCullough, University of Minnesota
  • Janice McFarland, Blood Center of Southeastern Wisconsin
  • Charles Schiffer, University of Maryland
  • Sherrill Schlichter, Bloodworks

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 1989

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 1997

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. října 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 1999

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. října 1999

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2000

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 309
  • U01HL042824 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: TRAP
    Komentáře k informacím: NHLBI poskytuje řízený přístup k IPD prostřednictvím BioLINCC. Přístup vyžaduje registraci, doklad o místním schválení IRB nebo certifikaci výjimky z kontroly IRB a dokončení smlouvy o používání dat.
  2. Protokol studie
  3. Studijní formuláře

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení