Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preventivní léčba tuberkulózy (TBC) u pacientů s infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) a potvrzenou latentní tuberkulózní infekcí

26. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Profylaxe proti tuberkulóze (TBC) u pacientů s infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) a potvrzenou latentní tuberkulózní infekcí

Vyhodnotit a porovnat bezpečnost a účinnost jednoleté léčby isoniazidem (INH) oproti dvouměsíční léčbě rifampinem plus pyrazinamidem pro prevenci reaktivační tuberkulózy u jedinců infikovaných jak HIV, tak latentním (inaktivním) Mycobacterium tuberculosis.

Současné pokyny od American Thoracic Society a Centers for Disease Control doporučují 6 až 12 měsíců INH pro PPD (purifikovaný proteinový derivát)-pozitivních jedinců. Ačkoli účinnost této léčby u jedinců infikovaných HIV není známa, několik studií používajících INH k prevenci tuberkulózy u pravděpodobně normálních hostitelů prokázalo 60 až 80procentní účinnost. Problémy s touto léčbou zahrnují komplianci, nežádoucí reakce a možnost nezabránit onemocnění způsobenému tuberkulózními organismy rezistentními vůči INH. Dvouměsíční plán preventivní léčby by měl pomoci zvýšit compliance. Kromě toho může použití dvou léků (rifampin / pyrazinamid) pomoci překonat problémy s lékovou rezistencí. Pokud tato studie prokáže stejnou nebo vyšší účinnost dvouměsíční léčby rifampinem/pyrazinamidem, mohlo by to změnit přístup k prevenci tuberkulózy u HIV pozitivních i HIV negativních jedinců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Současné pokyny od American Thoracic Society a Centers for Disease Control doporučují 6 až 12 měsíců INH pro PPD (purifikovaný proteinový derivát)-pozitivních jedinců. Ačkoli účinnost této léčby u jedinců infikovaných HIV není známa, několik studií používajících INH k prevenci tuberkulózy u pravděpodobně normálních hostitelů prokázalo 60 až 80procentní účinnost. Problémy s touto léčbou zahrnují komplianci, nežádoucí reakce a možnost nezabránit onemocnění způsobenému tuberkulózními organismy rezistentními vůči INH. Dvouměsíční plán preventivní léčby by měl pomoci zvýšit compliance. Kromě toho může použití dvou léků (rifampin / pyrazinamid) pomoci překonat problémy s lékovou rezistencí. Pokud tato studie prokáže stejnou nebo vyšší účinnost dvouměsíční léčby rifampinem/pyrazinamidem, mohlo by to změnit přístup k prevenci tuberkulózy u HIV pozitivních i HIV negativních jedinců.

Pacienti jsou vybíráni náhodným výběrovým procesem buď do skupiny INH, nebo do ramene dávky rifampin/pyrazinamid. Pacienti v rameni INH dostávají INH plus vitamín B6 (pyridoxin hydrochlorid) denně po dobu 12 měsíců. Pacienti na druhé paži dostávají rifampin plus pyrazinamid po dobu 60 dnů. Dávkování rifampinu a pyrazinamidu závisí na hmotnosti pacienta.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 009365067
        • Univ of Puerto Rico
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hosp of Los Angeles
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • Oakland, California, Spojené státy, 946021018
        • Highland Gen Hosp / San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr
      • San Francisco, California, Spojené státy, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Jose, California, Spojené státy, 951282699
        • Santa Clara Valley Med Ctr / AIDS Community Rsch Consortium
      • Stanford, California, Spojené státy, 943055107
        • San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
      • Stanford, California, Spojené státy, 943055107
        • Stanford Univ Med Ctr
      • Sylmar, California, Spojené státy, 91342
        • Olive View Med Ctr
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Harbor UCLA Med Ctr
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 065102483
        • Yale Univ / New Haven
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20059
        • Howard Univ
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 200072197
        • HIV Ctr - District of Columbia Gen Hosp
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 200072197
        • Whitman - Walker Clinic / Georgetown Univ Med Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96816
        • Univ of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96816
        • Queens Med Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Louis A Weiss Memorial Hosp
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Children's Mem Hosp Family Cln / Northwestern Univ Med Schl
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 212052196
        • State of MD Div of Corrections / Johns Hopkins Univ Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess - West Campus
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • Baystate Med Ctr of Springfield
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63112
        • St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 681985130
        • Univ of Nebraska Med Ctr
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 071032714
        • Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 071072198
        • Children's Hosp of New Jersey / UMDNJ - New Jersey Med Schl
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 122083479
        • Albany Med College / Division of HIV Medicine A158
      • Albany, New York, Spojené státy, 122083479
        • Adirondack Med Ctr at Saranac Lake
      • Albany, New York, Spojené státy, 122083479
        • Mid - Hudson Care Ctr
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10465
        • Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Med Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Med Ctr Adolescent AIDS Program
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Drug Treatment Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Family Health Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Samaritan Village Inc / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • North Central Bronx Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Comprehensive Health Care Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 112032098
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Brooklyn
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 112032098
        • Interfaith Med Ctr
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • East Meadow, New York, Spojené státy, 11554
        • Nassau County Med Ctr
      • Elmhurst, New York, Spojené státy, 11373
        • City Hosp Ctr at Elmhurst / Mount Sinai Hosp
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • North Shore Univ Hosp
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10025
        • Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 100323784
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Saint Clare's Hosp and Health Ctr
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 117948153
        • SUNY - Stony Brook
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY / State Univ of New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 275997215
        • Univ of North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
        • Moses H Cone Memorial Hosp
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
        • Wake County Dept of Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 452670405
        • Univ of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Univ of Kentucky Lexington
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve Univ
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 441091998
        • MetroHealth Med Ctr
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Univ of Pennsylvania at Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 191075098
        • Thomas Jefferson Univ Hosp
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 191046073
        • Girard Med Ctr
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Med Univ of South Carolina / UNC
      • West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
        • Julio Arroyo
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Meharry Med College
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 775550435
        • Univ of Texas Galveston
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77266
        • Houston Clinical Research Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

  • Antiretrovirová léčba.
  • Profylaxe pneumonie způsobené Pneumocystis carinii.
  • Léčba akutní oportunní infekce.

Pacienti musí mít:

  • HIV infekce.
  • Aktuální nebo zdokumentovaná historie pozitivního kožního testu PPD.
  • Očekávaná délka života minimálně 6 měsíců nebo podle názoru lékaře má pacient přiměřenou šanci na přežití do konce studie.

Povoleno:

  • Účast v jiných klinických studiích, pokud neexistuje potenciální aktivita jiných studovaných léčiv proti Mycobacterium tuberculosis (MTb), aditivní toxicitě mezi studovanými látkami nebo známým možným lékovým interakcím mezi studovanými léčivy.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími stavy nebo příznaky jsou vyloučeni:

  • Aktuální aktivní klinická tuberkulóza, potvrzená nebo suspektní.
  • Anamnéza citlivosti / nesnášenlivosti na jakýkoli studovaný lék.
  • Důkaz periferní neuropatie, tj. známky nebo příznaky parézy, parestezie, neuromotorických abnormalit nebo neurosenzorických deficitů stupně 3 nebo horšího.
  • Neochota nebo neschopnost změnit současnou terapii a/nebo souběžnou medikaci, aby se předešlo závažné interakci se studovanou medikací.
  • Akutní hepatitida.
  • Nelze splnit následné požadavky protokolu.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • Léčba chinolony, fluorochinolony, aminoglykosidy nebo jinými látkami, které jsou účinné proti Mycobacterium tuberculosis.
  • Vyloučeno jako probíhající (tj. kontinuální, chronická a/nebo opakující se) léčba:
  • Aminoglykosidy, jako je amikacin, soli kyseliny aminosalicylové (PAS), kapreomycin, klofazimin, cykloserin, etambutol, ethionamid, isoniazid (INH), pokud jsou randomizovány do větve studie rifampin/pyrazinamid, kanamycin, pyrazinamid, pokud jsou randomizovány do větve studie INH, a fluorochinolony, tj. rifabutin, rifampin (pokud byl randomizován do INH větve studie), ciprofloxacin, levofloxacin, ofloxacin, streptomycin a thiacetazon.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

  • Více než 2 měsíce nepřetržité léčby po doložení pozitivního kožního testu PPD látkami, které mají známou nebo potenciální antituberkulózní aktivitu, nebo jakoukoli antimykobakteriální medikací po dobu > 1 měsíce.

Pacienti nemusí mít následující předchozí stavy:

  • Anamnéza citlivosti / nesnášenlivosti na jakýkoli studovaný lék.
  • Neochota nebo neschopnost splnit následné požadavky protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Intervenční model: PARALELNÍ

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Lederle Laboratories
Hoechst Marion Roussel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 1999

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2001

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ACTG 177
  • 11152 (REGISTR: DAIDS ES Registry Number)
  • CPCRA 004
  • TB/PPD+

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení