Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dextransulfátu u pacientů infikovaných HIV au pacientů s AIDS nebo komplexem souvisejícím s AIDS (ARC)

28. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fáze I/II studie rozmezí dávek perorálního dextransulfátu (UA001) u jedinců infikovaných HIV a u pacientů se syndromem získané imunodeficience (AIDS) nebo komplexem souvisejícím s AIDS (ARC)

Stanovit účinnost a bezpečnost dextransulfátu (DS) jako léčbu pacientů s AIDS, AIDS souvisejícím komplexem (ARC) nebo asymptomatickou infekcí HIV s perzistentní generalizovanou lymfadenopatií (PGL) nebo bez ní a stanovit antivirovou aktivitu při různých dávkách DS. Ačkoli se zidovudin (AZT) ukázal jako slibný v prodloužení života u pacientů s AIDS a těžkou ARC, má významnou krevní toxicitu. Bylo by prospěšné kombinovat AZT s jiným antivirotikem, který nemá stejnou toxicitu. DS může být vhodným lékem, protože v laboratoři prokázal antivirovou aktivitu proti HIV a v předběžných studiích vykazoval malou toxicitu. Také se ukázalo, že kombinace DS s AZT je účinnější než každá samostatně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ačkoli se zidovudin (AZT) ukázal jako slibný v prodloužení života u pacientů s AIDS a těžkou ARC, má významnou krevní toxicitu. Bylo by prospěšné kombinovat AZT s jiným antivirotikem, který nemá stejnou toxicitu. DS může být vhodným lékem, protože v laboratoři prokázal antivirovou aktivitu proti HIV a v předběžných studiích vykazoval malou toxicitu. Také se ukázalo, že kombinace DS s AZT je účinnější než každá samostatně.

Studie začne s 10 pacienty s AIDS, 10 s ARC a 10 s asymptomatickou infekcí HIV, kteří užívají DS 3krát denně po dobu 24 týdnů. Pokud je počáteční dávka DS tolerována bez významných vedlejších účinků, další skupina pacientů dostane vyšší dávku. Třetí skupině pacientů bude podána buď vyšší nebo nižší dávka v závislosti na výsledcích dřívějších skupin. Pacienti budou hodnoceni každý druhý týden po dobu 12 týdnů, poté měsíčně po zbývajících 16 týdnů. Pacienti budou mít možnost pokračovat v DS až do dokončení celé studie, pokud je lék dobře tolerován. Inhalační pentamidin pro prevenci pneumonie způsobené Pneumocystis carinii je povolen, ale ostatní zkoumaná léčiva nikoli. Účinky léků na virus HIV, imunitní funkce a klinický stav budou sledovány během pravidelných hodnocení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • San Francisco, California, Spojené státy, 941102859
        • San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • Univ of Massachusetts Med Ctr
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Univ of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10025
        • Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

  • Aerosolizovaný pentamidin pro profylaxi pneumonie způsobené Pneumocystis carinii (PCP).
  • acetaminofen.
  • ketokonazol.

Konzistentně pozitivní sérový HIV p24 antigen = nebo > 70 pikogramů/ml, definovaný testem Abbott HIV na antigen, při dvou příležitostech, každou během 1 měsíce před vstupem, s odstupem nejméně 72 hodin, z nichž poslední musí být do 2 týdnů zahájení terapie. Pozitivní protilátka proti HIV s federálně licencovanou testovací sadou ELISA.

Kritéria vyloučení

Pacienti s jakýmkoli negativním testem na HIV p24 antigen do 1 měsíce od vstupu jsou vyloučeni. Hemofilici jsou vyloučeni.

Předchozí léky:

Vyloučeno do 4 týdnů od vstupu do studie:

  • Modifikátory biologické odezvy.
  • zidovudin (AZT) nebo jiná antiretrovirová léčiva.
  • Další zkoumané léky.
  • Vyloučeno do 12 týdnů od vstupu do studie:
  • Ribavirin.
  • Vyloučeno:
  • Pokračující terapie a/nebo profylaxe oportunní infekce definující AIDS.
  • Antikoagulační léky.
  • Systémové kortikosteroidy.
  • Aspirin.
  • Dextran sulfát.
  • Sedativa.
  • Barbituráty.

Předchozí ošetření:

Vyloučeno do 2 týdnů od vstupu do studie:

  • Transfúze.

Těžký průjem:

  • = nebo > 5 řídkých nebo vodnatých stolic za den. Významná malabsorpce:
  • > 10% úbytek hmotnosti během posledních 3 měsíců se sérovým karotenem < 75 IU/ml nebo vitaminem A < 75 IU/ml. Závisí na transfuzi:
  • Vyžaduje 2 jednotky krve > jednou za měsíc. Aktivní oportunní infekce. Symptomatický viscerální Kaposiho sarkom (KS), progrese KS do 1 měsíce od vstupu nebo souběžné novotvary jiné než KS. Bazaliom kůže nebo in situ karcinom děložního čípku. Hemoragická onemocnění, jako je hemofilie A nebo B nebo von Willebrandova choroba.

Zneužívání aktivních drog nebo alkoholu je podle názoru zkoušejícího dostatečné k zabránění adekvátní kompliance se studovanou terapií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Falloon J, et al. 566C80 for the treatment of Pneumocystis carinii pneumonia in AIDS. Int Conf AIDS. 1991 Jun 16-21;7(2):241 (abstract no WB2239)
  • Abrams D, Pettinelli C, Power M, Kubacki VB, Grieco MH, Henry WK. A phase I/II dose ranging trial of oral dextran sulfate in HIV p24 antigen positive individuals (ACTG 060): results of a safety and efficacy trial. Int Conf AIDS. 1989 Jun 4-9;5:404 (abstract no WBP315)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 1990

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ACTG 060
  • 11034 (Identifikátor registru: DAIDS ES Registry Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení