Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie tří léčebných kombinací s použitím přípravku Zidovudine Plus Lamivudine Plus Indinavir u pacientů infikovaných HIV

28. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená studie tří udržovacích režimů pro HIV-infikované subjekty, které dostávají indukční léčbu zidovudinem, lamivudinem a indinavirem

Porovnat podíl pacientů, kteří udržují supresi plazmatické HIV RNA na nedetekovatelné hladiny [PODLE DODATKU 19. 9. 97: pod 200 kopií/ml pomocí testu Roche UltraSensitive] mezi 3 režimy během udržovací fáze.

Cílem antiretrovirové terapie je snížit replikaci HIV, zachovat imunologické funkce a oddálit rozvoj komplikací souvisejících s HIV. U pacientů, kterým jsou podávány silné antiretrovirové režimy, jsou hladiny HIV RNA sníženy pod 500 kopií/ml plazmy a pod úroveň detekce komerčně dostupných testů. Tento protokol se pokouší zjistit, zda méně intenzivní režim může úspěšně udržet virovou supresi po indukci režimem se třemi léky. Studie se také zabývá tím, zda lze HIV vymýtit u pacientů po dlouhodobé léčbě indukčními a udržovacími režimy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem antiretrovirové terapie je snížit replikaci HIV, zachovat imunologické funkce a oddálit rozvoj komplikací souvisejících s HIV. U pacientů, kterým jsou podávány silné antiretrovirové režimy, jsou hladiny HIV RNA sníženy pod 500 kopií/ml plazmy a pod úroveň detekce komerčně dostupných testů. Tento protokol se pokouší zjistit, zda méně intenzivní režim může úspěšně udržet virovou supresi po indukci režimem se třemi léky. Studie se také zabývá tím, zda lze HIV vymýtit u pacientů po dlouhodobé léčbě indukčními a udržovacími režimy.

Všichni pacienti budou dostávat otevřenou indukční terapii zidovudinem (ZDV), lamivudinem (3TC) a indinavirem (IDV) po dobu 6 měsíců. Po 6měsíční indukční fázi pacienti s nedetekovatelnou plazmatickou HIV RNA v týdnech 16, 20 a 24 vstoupí do udržovací fáze [zaslepená udržovací fáze PODLE ZMĚNY 09/19/97] a budou randomizováni do jednoho ze tří udržovacích režimů, tj. buď pokračující ZDV/3TC/IDV (kontrola), nebo ZDV/3TC/IDV placebo nebo ZDV placebo/3TC placebo/IDV. Před randomizací jsou pacienti stratifikováni podle vstupní hladiny HIV RNA (vyšší nebo rovna 30 000 nebo méně než 30 000 kopií/ml) a podle předchozí terapie ZDV (alespoň 7 dní nebo méně než 7 dní). Po 12 měsících [PODLE DODATKU 19/09/97: 18 měsících] udržovací terapie bude léčba ukončena v 6měsíčních intervalech u náhodně vybraných pacientů, kteří dosáhli nedetekovatelné HIV RNA. DLE DODATKU 19. 9. 97: Po 18 měsících zaslepené udržovací terapie je léčba odslepena u pacientů, jejichž hladiny HIV RNA zůstávají detekovatelné. Takoví pacienti dostávají optimální terapii, buď pokračující v režimu protokolu, nebo zahajují alternativní terapii.

PODLE DODATKU 2/27/98: Průběžná revize provedená v lednu 1998 prokázala, že strategie méně intenzivní antivirové terapie po 6 měsících indukční terapie IDV/3TC/ZDV je méně účinná než pokračování trojkombinační léčby s výjimkou ZDV- naivní pacienti zařazení do ZDV/3TC. Proto byla udržovací fáze této studie přerušena.

Pacienti, kteří jsou v současné době na zaslepené udržovací léčbě, jsou okamžitě odslepeni a mají možnost znovu zahájit otevřenou trojkombinaci s IDV/3TC/ZDV nebo přerušit studovanou léčbu. Pacienti, kteří jsou v současné době na indukci, se mohou zaregistrovat pro pokračující otevřenou trojkombinaci nebo mohou přerušit studovanou léčbu. Tento dodatek umožňuje prodloužení léčby, takže subjekty mohou dostávat otevřenou trojitou terapii až do 31. května 1998. V té době může být dostupný rollover protokol nebo jiná modifikace s delší dobou podávání léku. Pacienti, kteří se rozhodnou léčbu přerušit, jsou sledováni do 31. května 1998.

PODLE DODATKU 04/23/98: Tato studie bude nyní poskytovat léčbu otevřeným ZDV/3TC/IDV do 1. srpna 1998. Může být k dispozici protokol převrácení nebo jiná modifikace protokolu 343 s delší dobou dodávky léku, ale nelze to zaručit.

PODLE DODATEK 06/19/98: Tato studie bude nyní poskytovat léčbu otevřeným ZDV/3TC/IDV buď do 1. listopadu 1998, nebo do 3 měsíců poté, co bude na studijních místech k dispozici rollover studie (A5025) (podle toho, co přijde První).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • San Diego, California, Spojené státy, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr
      • San Francisco, California, Spojené státy, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Jose, California, Spojené státy, 951282699
        • Santa Clara Valley Med Ctr / AIDS Community Rsch Consortium
      • Stanford, California, Spojené státy, 943055107
        • San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
      • Stanford, California, Spojené státy, 943055107
        • Stanford Univ Med Ctr
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Harbor UCLA Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory Univ
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96816
        • Univ of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96816
        • Queens Med Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Cook County Hosp
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Univ of Iowa Hosp and Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane Med Ctr Hosp
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 212052196
        • State of MD Div of Corrections / Johns Hopkins Univ Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess - West Campus
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Univ of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Med Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • St Paul Ramsey Med Ctr
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63112
        • St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 681985130
        • Univ of Nebraska Med Ctr
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Saint Clare's Hosp and Health Ctr
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 275997215
        • Univ of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Med Ctr
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
        • Moses H Cone Memorial Hosp
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 452670405
        • Univ of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve Univ
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 441091998
        • MetroHealth Med Ctr
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
        • Julio Arroyo
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 775550435
        • Univ of Texas Galveston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 981224304
        • Univ of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacienti musí mít:

  • Zdokumentovaná infekce HIV.
  • Počet buněk CD4 >= 200 buněk/mm3 během 90 dnů před vstupem do studie.
  • Plazmatická HIV RNA >= 1000 kopií/ml během 90 dnů před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s některým z následujících stavů nebo symptomů jsou vyloučeni:

  • Malignita, která vyžaduje systémovou chemoterapii.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • Perorální ketokonazol (Nizoral), terfenadin (Seldane), astemizol (Hismanal), cisaprid (Propulsid), triazolam (Halcion) nebo midazolam (Versed).
  • Všechny antiretrovirové terapie jiné než studované léky.
  • Rifabutin a rifampin.
  • Vyšetřovací léky a vakcíny.
  • Systémová cytotoxická chemoterapie.
  • Interferon, interleukiny, GM-CSF a HIV vakcíny.

Pacienti s některým z následujících předchozích stavů jsou vyloučeni:

  • Nevysvětlitelná teplota > 38,5 stupňů C po dobu 7 dnů během 30 dnů před vstupem do studie.
  • Chronický průjem definovaný jako > 3 tekuté stolice denně přetrvávající po dobu 15 dnů během 30 dnů před vstupem do studie.
  • Prokázaná nebo suspektní akutní hepatitida během 30 dnů před vstupem do studie, i když AST a ALT jsou <= 5,0 X ULN (horní hranice normy).
  • Anamnéza >= bilaterální periferní neuropatie 2. stupně během 60 dnů před vstupem do studie.
  • Anamnéza intolerance 300 mg/den ZDV definovaná jako jakákoli toxicita vyžadující snížení dávky nebo ukončení ZDV.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

  • Akutní terapie infekce nebo jiného zdravotního onemocnění do 14 dnů před vstupem do studie.
  • Jakákoli předchozí léčba 3TC nebo experimentálním lékem 1592.
  • Více než 2 týdny celoživotní expozice léčbě inhibitory proteázy; jakákoliv expozice během 14 dnů před vstupem do studie.
  • Interferony, interleukiny, GM-CSF nebo HIV vakcíny do 30 dnů před vstupem do studie.
  • Jakákoli experimentální terapie (léky nebo vakcíny) během 30 dnů před vstupem do studie.
  • Rifampin nebo rifabutin do 14 dnů před vstupem do studie.
  • Systémová cytotoxická chemoterapie během 30 dnů před vstupem do studie.
  • Perorální ketokonazol (Nizoral), terfenadin (Seldane), astemizol (Hismanal), cisaprid (Propulsid), triazolam (Halcion) nebo midazolam (Versed).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Havlir D
  • Studijní židle: Richman D

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 1997

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ACTG 343
  • 11314 (Identifikátor registru: DAIDS ES Registry Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení