Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobý sběr dat od účastníků klinických studií AIDS u dospělých

5. prosince 2013 aktualizováno: AIDS Clinical Trials Group

Protokol klinického hodnocení AIDS u dospělých skupinových longitudinálních propojených randomizovaných studií (ALLRT).

Účelem této studie je zjistit, jaké kombinace léků proti HIV fungují nejlépe u pacientů léčených po několik let. Studie bude také hodnotit výskyt vedlejších účinků a oportunních infekcí u pacientů s nízkou virovou zátěží ve srovnání s pacienty s vyšší virovou zátěží.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

HIV infekce

Detailní popis

Kompilace výsledků různých antiretrovirových terapií by byla přínosná při hodnocení, které strategie jsou nejúčinnější při dlouhodobé léčbě HIV-1. S využitím dat ze současných a nedávno dokončených studií bude tato studie shromažďovat informace o terapiích a jejich kontrole infekce HIV a udržení trvalého potlačení replikace HIV-1.

Tato studie neposkytuje žádnou léčbu, ale pacienti budou i nadále dostávat vysoce aktivní antiretrovirovou terapii (HAART) z jiných studií, do kterých jsou zařazeni. Sběr krve a moči bude probíhat při vstupu do studie a pravidelně v průběhu studie. Ženy mohou podstoupit vyšetření pánve a Pap stěr. Části vzorků krve budou uloženy pro vyhodnocení testování genotypové/fenotypové citlivosti. Pravidelně budou vyplňovány lékařské anamnézy, fyzické prohlídky a dotazníky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

5982

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Portoriko
- - San Juan, Portoriko, 009365067
    - Univ of Puerto Rico
  - San Juan,, Portoriko, 00935
    - Puerto Rico-AIDS CRS
Spojené státy
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
    - Univ of Alabama at Birmingham
- California
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
    - UCLA CARE Ctr
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 900331079
    - Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
    - Kaiser Permanente LAMC
  - Menlo Park, California, Spojené státy, 94025
    - Willow Clinic
  - Sacramento, California, Spojené státy, 95814
    - UC Davis Med Ctr
  - San Diego, California, Spojené státy, 921036325
    - Univ of California / San Diego Treatment Ctr
  - San Francisco, California, Spojené státy, 94110
    - Univ of California, San Francisco/San Francisco General Hosp
  - San Jose, California, Spojené státy, 951282699
    - Santa Clara Valley Med Ctr / AIDS Community Rsch Consortium
  - San Rafael, California, Spojené státy, 94903
    - Marin County Specialty Clinic
  - Stanford, California, Spojené státy, 943055107
    - San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
  - Stanford, California, Spojené státy, 943055107
    - Stanford Univ Med Ctr
  - Torrance, California, Spojené státy, 90502
    - Harbor UCLA Med Ctr
- Colorado
  - Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
    - Univ of Colorado Health Sciences Ctr
  - Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
    - Denver Public Health CRS
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
    - Georgetown Univ Med Ctr
- Florida
  - Miami, Florida, Spojené státy, 331361013
    - Univ of Miami School of Medicine
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
    - Emory Univ
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 303652225
    - Emory Hemo Comp Evaluation Clinic / East TN Comp Hemo Ctr
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96816
    - Univ of Hawaii
  - Tripler AMC, Hawaii, Spojené státy, 96859
    - Tripler Army Med Ctr
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
    - Northwestern Univ Med School
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
    - Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
    - Cook County Hosp
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 462025250
    - Indiana Univ Hosp
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
    - Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
    - Division of Inf Diseases/ Indiana Univ Hosp
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
    - Univ of Iowa Hosp and Clinic
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
    - Tulane Med Ctr Hosp
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
    - Johns Hopkins Hosp
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
    - IHV Baltimore Treatment CRS
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
    - Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
    - Boston Med Ctr
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
    - Beth Israel Deaconess - West Campus
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
    - Brigham and Women's Hosp
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
    - Wayne State Univ. CRS
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
    - Univ of Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
    - Hennepin County Medical Clinic
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Spojené státy, 63112
    - St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Spojené státy, 681985130
    - Univ of Nebraska Med Ctr
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
    - Cooper Univ. Hosp. CRS
  - Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
    - New Jersey Medical School- Adult Clinical Research Ctr. CRS
- New York
  - Bronx, New York, Spojené státy, 10457
    - Bronx-Lebanon Hosp. Ctr. CRS
  - Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
    - SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
  - New York, New York, Spojené státy, 10003
    - Beth Israel Med Ctr
  - New York, New York, Spojené státy, 10021
    - Cornell Univ Med Ctr
  - New York, New York, Spojené státy, 10016
    - Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
  - New York, New York, Spojené státy, 10029
    - Mount Sinai Med Ctr
  - New York, New York, Spojené státy, 10016
    - NY Univ. HIV/AIDS CRS
  - New York, New York, Spojené státy, 10021
    - Chelsea Ctr
  - New York, New York, Spojené státy, 10032
    - Columbia Presbyterian Med Ctr
  - New York, New York, Spojené státy, 10021
    - Aaron Diamond AIDS Rsch Ctr / Rockefeller Univ
  - Rochester, New York, Spojené státy, 14642
    - Univ of Rochester Medical Center
  - Rochester, New York, Spojené státy, 14642
    - Community Health Network Inc
  - Rochester,, New York, Spojené státy, 14607
    - AIDS Care CRS
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 275997215
    - Univ of North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
    - Wake County Department of Health
  - Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
    - Carolinas Med Ctr
  - Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
    - Duke Univ Med Ctr
  - Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
    - Moses H Cone Memorial Hosp
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 452670405
    - Univ of Cincinnati
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 441091998
    - MetroHealth Med Ctr
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5083
    - Cleveland Clinic
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 432101228
    - Ohio State Univ Hosp Clinic
- Oregon
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
    - The Research & Education Group-Portland CRS
- Pennsylvania
  - Norristown, Pennsylvania, Spojené státy, 19401
    - Presbyterian Medical Center - Univ. of PA
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
    - Univ of Pennsylvania at Philadelphia
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
    - Univ of Pittsburgh
- South Carolina
  - West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
    - Julio Arroyo
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
    - Vanderbilt Univ Med Ctr
- Texas
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
    - Univ of Texas, Southwestern Med Ctr of Dallas
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75215
    - Peabody Health Center CRS
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    - Houston AIDS Research Team CRS
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
    - Virginia Commonwealth Univ. Medical Ctr. CRS
- Washington
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
    - Univ of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníky této studie budou muži a ženy infikovaní HIV, kteří jsou zařazeni do rodičovské studie ACTG a dostávají HAART.

Popis

Kritéria pro zařazení

Infikované HIV-1
Zařazen do rodičovské studie AIDS Clinical Trial Group (ACTG) a byl zařazen do této studie v nebo před návštěvou v týdnu 16 rodičovské studie, včetně návštěvního okna rodičovské studie. Více informací o tomto kritériu lze nalézt v protokolu.
Ochota poskytnout souhlas k uvolnění a použití klinických dat z rodičovské studie
Předpokládaná délka života minimálně 24 týdnů
Rodič nebo opatrovník ochotný poskytnout informovaný souhlas, je-li to relevantní

Kritéria vyloučení

Aktivní zneužívání alkoholu nebo drog, které může zasahovat do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Postupná měření potlačené virové zátěže Časové okno: Měřeno 144 týdnů po randomizaci	Měřeno 144 týdnů po randomizaci
Genotypová nebo fenotypová rezistence Časové okno: Měřeno na začátku a při dokončení studie	Měřeno na začátku a při dokončení studie
Komplikace onemocnění HIV, včetně přežití, oportunních infekcí souvisejících s HIV, neoportunních komplikací souvisejících s HIV, nežádoucích účinků antiretrovirových terapií třetího nebo vyššího stupně Časové okno: Měřeno v celém rozsahu	Měřeno v celém rozsahu
Absolutní počet a procento CD4 a CD8 T buněk Časové okno: Měřeno 144 týdnů po randomizaci	Měřeno 144 týdnů po randomizaci
Absolutní počet a procento naivních buněk, včetně buněk CD4, CD45RA a CD62L Časové okno: Měřeno 144 týdnů po randomizaci	Měřeno 144 týdnů po randomizaci
Absolutní počet a procento paměťových buněk, včetně buněk CD4, CD45RO+ a CD45RA- Časové okno: Měřeno 144 týdnů po randomizaci	Měřeno 144 týdnů po randomizaci
Hladiny imunitních aktivačních markerů, včetně buněk CD8, CD38 a HLA-DR Časové okno: Měřeno 144 týdnů po randomizaci	Měřeno 144 týdnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Latence nebo replikace HIV-1 v tkáňových nebo buněčných rezervoárech Časové okno: Měřeno na začátku studie, 16. týden, 48. týden a dokončení studie	Měřeno na začátku studie, 16. týden, 48. týden a dokončení studie
Fenotyp indukující syncytium a nesyncytium (SI/NSI). Časové okno: Měřeno na začátku studie, 16. týden, 48. týden a dokončení studie	Měřeno na začátku studie, 16. týden, 48. týden a dokončení studie
Metabolické a neurologické komplikace Časové okno: Měřeno na začátku studie, 16. týden, 48. týden a dokončení studie	Měřeno na začátku studie, 16. týden, 48. týden a dokončení studie
Imunitní reakce na antigeny, jako je cytomegalovirus (CMV), komplex Myobacterium avium (MAC), Candida a HIV Časové okno: Měřeno 144 týdnů po randomizaci	Měřeno 144 týdnů po randomizaci
Plazmatické koncentrace antiretrovirových léků jiných než nukleosidové/přílivové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI) Časové okno: Měřeno na začátku, 16. týdnu a dokončení studie	Měřeno na začátku, 16. týdnu a dokončení studie
Vliv pohlaví, užívání hormonálních terapií, přítomnost nebo nepřítomnost menopauzy na krátkodobou a dlouhodobou virologickou supresi a abnormality v papíře Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu, ve 48. týdnu a po dokončení studie	Měřeno ve výchozím stavu, ve 48. týdnu a po dokončení studie
Skóre kvality života Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu, ve 48. týdnu a po dokončení studie	Měřeno ve výchozím stavu, ve 48. týdnu a po dokončení studie
Vzorce adherence hlášené subjektem Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu, ve 48. týdnu a po dokončení studie	Měřeno ve výchozím stavu, ve 48. týdnu a po dokončení studie
Odhadované lůžkové, ambulantní a celkové náklady Časové okno: Měřeno při ukončení studia	Měřeno při ukončení studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AIDS Clinical Trials Group

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Constance A. Benson, MD, Division of Infectious Disease, Antiviral Research Center, University of California, San Diego
Studijní židle: Ann C. Collier, MD, University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

ACTG A5001
1U01AI068636 (Grant/smlouva NIH USA)
AACTG A5001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .