Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie analogu luteinizačního hormonu uvolňujícího hormon (LHRHa) u pubertálních pacientů s extrémně nízkým vzrůstem

3. března 2008 aktualizováno: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie analogu luteinizačního hormonu uvolňujícího hormon (LHRHa) u pubertálních pacientů s extrémně nízkým vzrůstem

Děti s extrémně nízkým vzrůstem (výška) a jejich rodiny často prožívají značný psychický stres související s obavami o výšku v dospělosti. Nízká postava navíc často vede k celoživotním emocionálním, sociálním a fyzickým překážkám pro postiženou osobu.

Normální růst probíhá ve dvou fázích. První fáze, známá jako dětský růst, nastává ve věku do 10 let. Druhá fáze růstu, dospívající nebo dospívající růst, začíná mezi 10. a 15. rokem. Navíc puberta označuje dobu, kdy se kostní růstové ploténky (epifýza) začnou uzavírat a iniciují dokončení lineárního růstu (výšky).

Některé děti trpí stavem zvaným předčasná puberta, což znamená, že puberta začíná v mladším věku, než je obvyklé. Vývoj léků známých jako syntetické analogy LHRH poskytl způsob, jak oddálit pubertu a léčit tyto pacienty.

LHRHa (deslorelin) je hormon vytvořený tak, aby fungoval jako přirozeně se vyskytující LHRH. Používá se u pacientů s diagnostikovanou předčasnou (brzkým nástupem) pubertou. Léky dokázaly zvrátit pacientovy klinické příznaky puberty, snížit hladiny produkovaných pohlavních hormonů dospělých a zpomalit rychlost stárnutí kostí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Děti s extrémně nízkým vzrůstem a jejich rodiny často zažívají značný psychický stres související s obavami o výšku v dospělosti. Navíc extrémně nízký vzrůst často představuje pro postiženého jedince celoživotní emocionální, sociální a fyzické překážky. Nástup puberty u takových pacientů představuje kritický problém zvládání, protože puberta zahajuje proces uzavírání epifýz, který ukončuje lineární růst. Donedávna u takových pacientů neexistoval způsob, jak oddálit nástup puberty. Vývoj syntetických analogů LHRH však takový způsob poskytl. Podávání takových analogů dětem s předčasnou pubertou způsobilo regresi jejich klinických příznaků puberty, snížení jejich gonadotropinů a pohlavních steroidů a zpomalení rychlosti prodlužování kostního věku.

Navrhujeme léčit pubertální děti s extrémně malým vzrůstem dlouhodobě působícím analogem hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (D-Trp6-Pro9-NEt-LHRHa). Cílem léčby LHRHa u těchto dětí je zastavit normální progresi do puberty a tím oddálit fúzi epifýz. Předpokládáme, že zpoždění puberty prodlouží předpubertální růst před pubertálním spurtem a následnou epifyzární fúzí, a tak zvýší konečnou výšku. Tato studie bude testovat tuto hypotézu prostřednictvím dvojitě zaslepeného, ​​randomizovaného srovnání účinku LHRHa a placeba na konečnou výšku dospělého. Pacienti budou léčeni LHRHa nebo placebem po dobu 4 let a poté budou sledováni, dokud nedokončí pubertu a nezastaví růst.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pacienti s extrémně nízkým vzrůstem budou způsobilí pro zařazení do tohoto protokolu, pokud splní následující kritéria:

Věk 9 až 15,99 let na začátku léčby.

Tanner II-V pubertální vývoj.

Výška alespoň 2,25 S.D. pod mediánem chronologického věku v době nástupu puberty nebo předpokládanou výškou v dospělosti alespoň 2,25 S.D. pod střední výškou dospělého.

Kritérium výšky musí být splněno před vstupem do studie, ale ne nutně ke skutečnému datu, kdy pacient začne užívat protokolární injekce, protože postupující puberta může způsobit zvýšení rychlosti výšky, které dočasně zvýší skóre směrodatné odchylky výšky.

Nesrostlé karpální a falangeální epifýzy podle rentgenu kostního věku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 1983

Dokončení studie

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2002

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. května 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2008

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2001

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 830199
  • 83-CH-0199

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení