Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba sarkoidózy plic pentoxifylinem

3. března 2008 aktualizováno: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Sarkoidóza je onemocnění nejčastěji postihující plíce, ale může také postihnout lymfatické uzliny, kůži, játra, slezinu, oči, kosti a žlázy. Příčina onemocnění není známa. Když k němu dojde, může vyvolat zánětlivou reakci vedoucí k nevratnému poškození orgánů a invaliditě.

U sarkoidózy se mohou v různých orgánech (především plicích) tvořit granulomy, které mohou vést k jejich dysfunkci. Granulom je tvořen shluky zánětlivých buněk. Vznik těchto granulomů je ovlivněn uvolňováním látky zvané TNF-alfa (tumor nekrotizující faktor alfa), která se nachází v některých bílých krvinkách. Lék známý jako pentoxifylin (POF) je známý tím, že výrazně snižuje uvolňování TNF-alfa.

Standardní léčbou sarkoidózy je léčba steroidy. Léčba steroidy je však spojena s významnými vedlejšími účinky a často musí být ukončena. Bohužel u některých z těchto pacientů může dojít k recidivě, když je léčba steroidy přerušena. Z tohoto důvodu se výzkumníci zajímají o nalezení alternativních terapií pro léčbu sarkoidózy.

Tato studie vyhodnotí účinnost podávání POF pacientům se sarkoidózou, kteří v současné době užívají steroidy. Výzkumníci budou porovnávat výsledky mezi pacienty užívajícími steroidy s pentoxifylinem a pacienty užívajícími steroidy samotné.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kortikosteroidy jsou v současné době základem léčby aktivní plicní sarkoidózy a používají se k prevenci relapsů u mnoha pacientů se stabilním onemocněním. Plicní projevy sarkoidózy jsou heterogenní a ne všichni pacienti vyžadují léčbu kortikosteroidy. Kortikosteroidy často vyvolávají nežádoucí vedlejší účinky, a proto se hledají jiné terapie, které mohou snížit nebo nahradit užívání kortikosteroidů. Vzhledem k tomu, že tumor nekrotizující faktor-alfa (TNF-alfa) hraje klíčovou roli při tvorbě granulomů (patologický znak onemocnění), léky, které inhibují jeho produkci/uvolňování, se mohou ukázat jako účinné při léčbě tohoto onemocnění. Je známo, že pentoxifylin (POF), xanthinový derivát používaný po mnoho let při léčbě onemocnění periferních cév, inhibuje uvolňování TNF-alfa lidskými mononukleárními buňkami periferní krve a alveolárními makrofágy od pacientů s aktivní sarkoidózou. Abychom vyhodnotili, zda je tento lék prospěšný při léčbě sarkoidózy, navrhujeme provést randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii s POF u pacientů s plicní sarkoidózou na léčbě kortikosteroidy. Primárním cílem této studie je zjistit, zda může být léčba POF prospěšná jako doplněk léčby kortikosteroidy u pacientů s plicní sarkoidózou. Úloha TNF-alfa a dalších cytokinů (uvolňovaných z alveolárních makrofágů) při vysvětlování léčebných odpovědí definovaných tím, zda se u pacienta zlepšila či nikoli, bude hodnocena testováním, zda se účinek léčby na pravděpodobnost zlepšení mění s hladinami cytokinů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  1. Přijetí do tohoto protokolu bude vyžadovat diagnózu plicní sarkoidózy s oční sarkoidózou nebo bez ní na základě klinické anamnézy a biopsii buď plic, nitrohrudních nebo jiných lymfatických uzlin nebo vnitřních orgánů odpovídajících sarkoidóze, přičemž všechny ostatní příčiny granulomu jsou vyloučeny. Před zařazením do studie pacienty podrobí vyšetření bioptických preparátů patologem za účelem potvrzení diagnózy.
  2. Muži nebo ženy ve věku 18 až 70 let na léčbě kortikosteroidy.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  1. Pacienti s aktivní sarkoidózou hlavních orgánů jiných než plíce a oči (např. centrální nervový systém, srdce, ledviny), kteří vyžadují léčbu kortikosteroidy.
  2. Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, nekontrolovaným diabetem, cerebrálním nebo retinálním krvácením v anamnéze, srdečním selháním (New York třída III nebo vyšší), selháním ledvin (na dialýze), selháním jater (s portální hypertenzí a ascitem), rakovinou KROMĚ nemetastatického bazálního nebo spinocelulární karcinom kůže, hematologické poruchy, včetně těžké anémie (hemoglobin nižší nebo rovný 7 g/dl), granulocytopenie, poruchy krevních destiček nebo potřeba antikoagulační léčby.
  3. Pacienti se současnou obstrukční plicní nemocí (tj. astma, COPD, cystická fibróza) nebo jinými intersticiálními plicními nemocemi, protože změny plicních funkcí u těchto pacientů nelze přičítat samotné sarkoidóze.
  4. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
  5. Ženy ve fertilním věku bez přijaté metody antikoncepce.
  6. Pacienti s pozitivním sérovým testem na virus lidské imunodeficience nebo virus hepatitidy B nebo C.
  7. Pacienti neschopní dát informovaný souhlas.
  8. Pacienti alergičtí na POF nebo methylxantiny, jako je kofein, theofylin a theobromin.
  9. Pacienti, kteří v současné době užívají kortikosteroidy pro jiné onemocnění než plicní sarkoidózu, teofylin, POF nebo jiné xantiny, nebo pacienti, kteří tyto léky užívali v předchozích třech měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 1999

Dokončení studie

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 1999

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. listopadu 1999

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2008

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2004

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 990057
  • 99-H-0057

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení